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（2020）鄂0583民初1546号

责任保险合同纠纷

枝江市同康妇产医院有限公司与中国人民财产保险股份有限公司宜昌市分公司责任保险合同纠纷一审民事判决书

26000.00元

民事案件

枝江市监处罚﹝2023﹞145号

经查明,2015年8月,当事人以498000元的价格从武汉长峰医疗器械有限公司购得涉案设备1台(套),之后当事人使用涉案设备面向大众开展有偿超声检查。涉案设备铭牌载明:“制造商:GEUltrasoundKorea,Ltd.制造商地址:9,Sunhwan-or214beon-tit,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do.Korea韩国产品名称:彩色超声诊断仪规格型号:VOLUSONS6产品序列号:232210SU4注册号:国食药监械(进)字2014第3230200号生产日期:11/2014”。当事人在涉案设备上悬挂自制白纸卡片,其标注内容:“枝江同康妇产医院设备状态牌仪器名称:四维彩超仪规格型号:GES6生产厂家:美国GE启用时间:2015-8-3使用科室:四维彩超室使用状态:备用责任人:徐金茂维修电话:159****4234”。2016年8月17日,宁德海关缉私分局对当事人购进的涉案设备进行了调查,告知当事人涉案设备是走私翻新设备,要求当事人妥善保管不得毁灭、转移。当事人在接受海关调查期间,将涉案设备作为备用机面向孕产妇开展有偿超声检查直至2022年4月15日被本局查封。其中,从2021年7月15日至2022年3月21日,当事人使用涉案设备共为29人次开展超声检查,收取了25人次相应超声检查费5745.80元。2023年2月14日,宁德海关缉私分局《复函》及随附中国检验认证集团福建有限公司《鉴定意见书》证实,涉案设备系田青等人冒用他人《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》,非法获取《入境货物检验检疫证明》,并使用虚假的单证材料向海关申报办理货物进口手续,将涉案设备伪报为新彩超走私进境,在国内非法进行销售。2023年2月20日,宁德市中级人民法院《回复》证实,该院(2019)闽09刑初3号刑事判决书认定当事人铭牌载明产品序列号232210SU4的GEVOLUSONS6彩色超声诊断仪是一台已使用过的走私翻新旧机电产品。2023年3月8日,上海市浦东新区市场监督管理局《复函》和2015年GEUltrasoundKorea,Ltd在中国境内GEVOLUSONS6彩色超声诊断仪唯一合法的进口代理企业、国食药监械(进)字2014第3230200号进口医疗器械注册号的取得者——通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司《关于鉴定标识“GEVOLUSON6S”超声诊断仪有关情况的说明》证实,通过GE全球产品系统查询,涉案设备铭牌载明序列号:232210SU4不存在,GE韩国超声工厂未生产过序列号为232210SU4的VOLUSONS6超声诊断仪,涉案设备中文铭牌属于伪造,核心部件来自序列号为151059SU3的VOLUSONS8产品,151059SU3产品于2011年5月出厂并销往德国,涉案设备是使用过的旧机电产品。本局按照《医疗器械分类目录》中所列举的产品描述、预期用途和品名举例事项进行比对,当事人涉案设备属于该目录所规定第三类管理类别的医疗器械,应依法实行产品注册管理。截至调查终结之日,当事人未能出具涉案设备供货者资质和医疗器械合格证明文件等法定资料,证明涉案设备依法进行了注册,且当事人履行了医疗器械进货查验义务。涉案设备货值金额为498000元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,当事人2021年7月15日以来使用未依法注册涉案设备的违法所得为5745.80元。截至调查终结之日,当事人使用未依法注册的涉案设备未造成可以查实的危害后果。

综上,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,本局责令当事人改正违法行为,并决定对当事人处罚如下:1.没收铭牌载明序列号为232210SU4的GEVOLUSONS6彩色超声诊断仪1台(套);2.处涉案设备货值金额0.75倍计373500元的罚款;3.没收违法所得5745.80元。以上罚没款合计379245.80元。

373500.00元

枝江市市场监督管理局

2023-07-05

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