饶鄱市监器械处罚〔2024〕18号

2024年11月4日我局执法人员对位于鄱阳县三庙前乡大利王家村的鄱阳县民泰大药房内的医疗器械进行检查，发现其所进购的海氏海诺无菌敷贴（鲁械注准2018140282 ）未能提供供货商的资质材料和进货查验台帐记录。当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

本局认为依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。

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鄱阳县市场监督管理局

2024-11-13