洪市监处罚〔2025〕363号

2025年3月21日，我局执法人员在当事人经营场所内的急救箱中发现有已开封使用的过期药品硝苯地平片1瓶（批准文号：国药准字H37022634，产品批号：2203152，生产日期：2022年3月15日，有效期至2025年3月14日），该产品属于备用药品，主要用于治疗高血压和心绞痛，一般在顾客发生紧急疾病的时候使用。经核查，该药品已超保质期，且当事人并未将过期药品放置在不合格品区。 经查明，涉案产品硝苯地平片是当事人法定代表人王骏于2024年9月19日从武汉海王星辰医药连锁有限公司城市花园分店通过美团平台线上购买的，购进数量为1瓶，产品规格是10mg*100片/瓶，购进单价为2.5元/瓶，购进总价为2.5元。当事人提供了上述产品的购进记录、付款记录、供货商相关资质和当事人法定代表人王骏的电子处方笺，涉案产品货值金额共计2.5元。涉案产品供货商武汉海王星辰医药连锁有限公司城市花园分店的经营方式为零售（连锁）。 当事人提供了急救药品使用记录登记表、门诊登记簿，经核查当事人仅于2024年10月13日使用了一粒涉案药品，在其超过保质期后未进行使用。当事人以诊疗项目为主体进行收费，未单独对以上药品的使用单独计费，故违法所得无法计算。 另查明，当事人二楼药店仓库中存放有秘制风湿骨痛丸10瓶和秘制通经活络胶囊10瓶，该药品均为当事人根据顾客的病情开具处方后制作的。其中①秘制风湿骨痛丸制作流程为：医生根据患者病情开具处方，按处方领取相应中药饮片放进打粉机里粉碎成粉末状，加入水进行搅拌，混合均匀后通过制丸机制作成颗粒状丸子，最后将成品水丸装入塑料瓶中，并在瓶身上贴有名称和用法用量。②秘制通经活络胶囊制作流程为：医生根据患者病情开具处方，按处方领取相应中药饮片放进打粉机里粉碎成粉末状，工作人员用小勺子将药粉装入购进的透明胶囊中，再将成品胶囊装入塑料瓶中，贴上白色纸状封口，并在瓶身上粘贴名称和用法用量。 当事人提供了秘制风湿骨痛丸和秘制通经活络胶囊的处方笺和收款凭证。 2025年4月8日，我局执法人员对当事人经营场所进行第二次现场检查，现场发现有中药饮片“川牛膝”（批号：240601，生产日期：2024-06-14）1袋，当事人现场提供了相关药品的购进票据，票据显示“武汉聚草堂药业有限公司商品销售出库复核单”“购货单位：武汉市裕大华医院”“编号：XP20250402001”“发货日期：2025.04.02”等内容。 还查明，由于当事人与武汉裕大华医院有限公司（地址：湖北省武汉市武昌区望山门新都小区A型1栋1层8号、2层A号）的股东团队大体相同，为了降低采购成本以及便于药品管理，当事人从武汉裕大华医院有限公司无偿拿取中药饮片。 当事人未对拿取的药品建立台账，仅提供了部分从武汉裕大华医院有限公司拿取药品的记录单，药品金额共计1021.02元。当事人以诊疗项目为主体进行收费，未单独对以上药品计费，且未对以上药品的使用情况建立相关台账，故货值金额和违法所得无法计算。截止2025年4月8日，当事人拿取的药品剩余“川牛膝”（批号：240601，生产日期：2024-06-14）1袋。 2025年4月9日，我局执法人员向当事人送达《限期提供材料通知书》，要求当事人在7日内提供其过期药品硝苯地平片（批准文号：国药准字H37022634，产品批号：2203152）的检测报告等资料、从武汉裕大华医院有限公司拿取药品的使用记录和购进记录、制作中药剂型时用到塑料瓶和透明胶囊外壳的供货商资质等资料。当事人在调查期间未向我局提供上述材料，当事人于2025年4月23日向执法人员提交了情况说明，陈述内容：1、由于硝苯地平片为其法定代表人王骏自行购买的，因此无法提供相关的药品批准证明文件和药品检验合格证明；2、其购进的中药饮片一般都不进行单独售卖，而是作为原材料给顾客熬制中药汤剂，随着汤剂成品一起售卖，未对中药饮片建立相关的销售和使用台账，无法提供相关使用记录；3、由于没有建立台账管理，无法提供全部从武汉裕大华医院有限公司拿取药品的购进记录和相关资质；4、其未建立进货查验制度，无法提供制作中药剂型时用到的塑料瓶和透明胶囊外壳购进及供货商相关资料。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，结合自由裁量，决定没收超过有效期的涉案产品硝苯地平片1瓶（批准文号：国药准字H37022634，产品批号：2203152，生产日期：2022年3月15日，有效期至2025年3月14日），并处罚款10,000元。 当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，结合自由裁量，责令当事人改正上述违法行为，决定没收涉案产品硝苯地平片（批准文号：国药准字H37022634，产品批号：2203152，生产日期：2022年3月15日，有效期至2025年3月14日）1瓶、“川牛膝”（批号：240601，生产日期：2024-06-14）1袋，并处罚款50,000元。 当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并通报卫生健康主管部门。 综上所述，结合自由裁量情形，责令当事人改正上述违法行为，将当事人未完全建立并执行进货检查验收制度的行为通报卫生健康主管部门，决定给予以下处罚： 1.没收超过有效期的涉案药品硝苯地平片1瓶（批准文号：国药准字H37022634，产品批号：2203152，生产日期：2022年3月15日，有效期至2025年3月14日）、涉案药品“川牛膝”1袋（批号：240601，生产日期：2024-06-14）； 2.罚款60,000元。

60000.00元

洪山区市场监督管理局

2025-08-21