黔西市监处罚〔2025〕224号

2025年10月29日，我局执法人员在对黔西林东医院有限公司进行检查时，在该医院检验室发现标示“广州科方生物技术股份有限公司”生产的“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”（生产批号：S241024，生产日期：20241024，有效期至2025-10-23，注册证编号：奥械注准20172400756）已开封，共一盒，且已超过有效期。现场未发现存放有其他批号的“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”。现场对该试剂盒使用情况进行拍照取证。同时经电话请示局领导同意后，对超过有效期的“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”予以扣押，执法人员于2025年11月3日报经局领导批准对此案立案调查。 经查，该公司使用的标示“广州科方生物技术股份有限公司”生产的“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”（生产批号：S241024，生产日期：20241024，有效期至2025-10-23，注册证编号：奥械注准20172400756），是二类医疗器械，是该公司于2025年3月27日从江西创纵医疗器械有限公司购进，共购进了2盒，购进价格是598元/盒。购进时履行了进货查验的义务。该公司在“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”过期后，于2025年10月24日使用了2次，2025年10月25日使用了4次，2025年10月26日使用了4次，2025年10月27日使用了2次，2025年10月28日使用了1次，2025年10月29日使用了3次，共使用了14次，每次使用收费9元。 黔西林东医院有限公司使用过期医疗器械的货值金额=1盒×598元/盒=598元，违法所得

1.没收超过有效期的“RF类风湿因子（RF）测定试剂盒”一盒； 2.没收违法所得人民币壹佰贰拾陆元整（￥126元）； 3.罚款人民币贰万壹仟元整（￥21000元）。

21000.00元

黔西市市场监督管理局

2025-12-05