铜市监器械处罚〔2023〕2号

未经相关监管部门审批同意擅自变更经营场所

本局认为，当事人存在以下违法行为：1、未严格执行现行的进货查验记录制度、销售记录制度的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”、第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定。且未在我局下达的责令改正通知书（铜市监责改字[2023]37号）规定的期限内作出改正；2、未经相关监管部门审批同意擅自变更经营场所的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查”的规定。 当事人曾于2023年9月27日向我局提出《减轻处罚申请》，请我局减免或从轻对企业和企业负责人的处罚。当事人资质材料齐全，我局执法人员在检查时，能积极配合检查。但执法人员认为当事人的行为不符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》从轻处罚的情形。

60000.00元

铜鼓县市场监督管理局

2023-10-31