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台路市监处罚〔2023〕2186号

经查明，执法人员于2023年5月22日对当事人台州市路桥应某某口腔诊所的经营场所进行检查，其一台牙科综合治疗机旁的洁牙机上有标“生产日期 20200803”、“有效期：2年”、“净含量：300克”、“型号：PT-S1”、“桂林市啄木鸟医疗器械有限公司”、“生产许可证号：桂食药监械生产许20100012号”等字样的余存150克的牙科喷砂粉1瓶，另一台牙科综合治疗机旁的治疗柜里有标“A糊剂4.4g（2.5ml）.B糊剂4.2g（2.5ml）”、“可乐丽则武齿科株式会社”、“批号 BA0164”、“有效期限 2022-10-31”、“注册证编号：国械注进20143174825”等字样已用去1/3的复合树脂粘合剂1支，标“粉末 15g”、“LOT 1901241”、“EXP 2022-01-23”、“管理医疗械器 齿科充填用”等字样余1/2的玻璃离子水门汀粉末1瓶，标“LOT 1901111”、“EXP 2022-01-10”、“10g 8ml”、“管理医疗械器 齿科充填用”等字样余1/3的玻璃离子水门汀溶液1支，标“净含量：20ml”、“生产许可证编号：沪食药监械生产许2*061号”、“注册证编号：国械注准20173634687”、“生产批号：20210301”、“生产日期：20210308”、“有效期至：20230307”、“上海荣祥齿科材料有限公司”等字样余5ml的齿科氧化锌丁香酚水门汀1支。根据标签标识，上述医疗机械均已超过有效期限。执法人员于当日扣押上述过期的医疗器械。 据当事人陈述，上述批次牙科喷砂粉是当事人于2021年12月从台州市******有限公司买来洁牙机时由台州市******有限公司赠送的，超过有效期限后未使用。上述批次玻璃离子水门汀粉末和玻璃离子水门汀溶液系一组合，均是当事人于2019年9月15日从台州市******有限公司购入，组合产品金额500元，在超过有效期限后，于2022年2月、3月、5月及2023年4月各使用一次，用于消费者补洞。上述批次复合树脂粘合剂是当事人于2021年4月14日从台州******有限公司购入，购入2支，每支300元，购入总价600元，其中1支已于2022年8月前用完，余下的一支在过期后于2023年2月、2023年4月各用过一次，用于消费者固定粘接牙冠。上述批次齿科氧化锌丁香酚水门汀是当事人于2021年10月8日从台州市******有限公司购入1瓶，购入价12元，在过期后使用2次，用于齿痛安抚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令改正，并决定对当事人从轻处罚如下： 1、没收扣押的超过使用期限的牙科喷砂粉1瓶、复合树脂粘剂1支、玻璃离子水门汀粉末1瓶、玻璃离子水门汀溶液1支、齿科氧化锌丁香本分水门汀1支； 2、罚款21000元。

21000.00元

台州市路桥区市场监督管理局

2023-07-24

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