黄梅市监处罚〔2024〕63号

2024年1月4日，本局执法人员在日常监督检查过程中，发现当事人诊疗室木制柜台上摆放有各种标称的牙科诊疗用的医疗器械，执法人员按随机原则，从柜台上抽取一纸盒包装的外包装标装有“玻璃离子水门汀·而至富士I·1-1套装·粉剂35g·液剂25g（20mI）·本产品具有x射线阻射性·而至齿科（苏州）有限公司·推荐保管温度：4~25℃·产品名称：玻璃离子水门汀·型号·规格：浅黄色·医疗器械注册证/产品技术要求编号：国械注准20153170975·生产许可证编号：苏药监械生产许20030100号·注册人/生产企业名称：而至齿科（苏州）有限公司·注册人住所：苏州工业园区青丘街127号·生产地址①：苏州工业园区青丘街127号·生产地址②苏州工业园区方洲路128号D幢106室·料号：C001772-2·序列号：000046·生产批号：2308012·生产日期：2023-08-01·失效日期：2026-08-01等字样的医疗器械1盒”。执法人员当场要求当事人提供上述标称医疗器械供货者的资质和合格证明文件及进货验收记录，当事人无法提供。本局执法人员当场向当事人送达了《黄梅县市场监督管理局当场行政处罚决定书》和《黄梅县市场监督管理局责令改正通知书》，对当事人给予警告的行政处罚，并责令当事人在2024年1月19日前改正上述违法行为。2024年1月22日，本局执法人员复核当事人责令改正事项，执法人员随机从柜台上抽取一纸袋包装的，外包装标装有“N1C.？弹性镍钛弓丝.ARCHWlRE.注册证编号：粤械注准20172171472.生产许可证编号：粤食药监械生产许20030813号.注册人/生产企业：深圳市速航科技发展有限公司.注册人住所：深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园A4栋第3层302房.镍钛弓丝含有镍，对镍敏感者禁用.警告：本产品为口腔专用产品，仅供专业人士使用.L0T：230904G01.10支/袋.2023一09.2028一08.产品有效期为5年”等字样的医疗器械1袋。执法人员再次要求当事人提供上述标称医疗器械供货者的资质和合格证明文件及进货验收记录，当事人仍然不能提供。...[详情见行政处罚决定书]

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成了未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，决定对当事人处以13000元罚款 ，上缴国库。

13000.00元

黄梅县市场监督管理局

2024-04-03