济历下市监处罚〔2024〕63号

当事人2022年11月份开始在美团店铺安正医疗器械（齐鲁医院店）上架销售热景生物新冠抗原检测试剂盒，2023年11月份开始上架销售英诺特甲型、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒，万孚甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂，银科甲型乙型流感病毒检测试剂盒，当事人上述销售产品均为第三类医疗器械。 当事人自述2022年11月份开始陆续购进上述产品，因未做购进验收记录，随货同行单、发票及供货商资质保存不当找不到了，无法提供购进数量。当事人自述2022年11月份开始在美团上架销售热景生物新冠抗原检测试剂盒，2023年11月份开始上架销售其他产品，英诺特甲型、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒销售数量是300份左右，销售金额是2万元左右，万孚甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂销售数量是80份左右，销售金额是4000多元，热景生物新冠抗原检测试剂盒销售数量是100份左右，销售金额是1500多元，银科甲型乙型流感病毒检测试剂盒销售数量是10多份，销售金额500多元。 深圳市市场监督管理局龙华监管局协查复函及附件显示，当事人上述产品英诺特甲型、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒销售数量是310，销售金额是19669.2元，万孚甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂销售数量是88，销售金额是4054.06元，热景生物新冠抗原检测试剂盒销售数量是102，销售金额是1527.99元，银科甲型乙型流感病毒检测试剂盒销售数量是15，销售金额665.92元。当事人对上述产品销售数据及金额表示认可。 当事人上述产品英诺特甲型、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒违法所得19669.2元，货值金额19669.2元，万孚甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂违法所得4054.06元，货值金额4504.06元，热景生物新冠抗原检测试剂盒违法所得1527.99元，货值金额1527.99元，银科甲型乙型流感病毒检测试剂盒违法所得665.92元，货值金额665.92元，上述产品违法所得共计25917.17元，货值金额共计25917.17元。 上述产品，当事人提供了产品资质。当事人不能提供上述产品的供货商资质、随货同行单、发票，不能提供上述产品的购进验收记录和销售记录。当事人不能提供第三类医疗器械经营许可证。至2024年2月4日执法人员现场检查时，当事人已主动改正，对上述产品进行了下架并提供了下架截图。

建议对当事人上述违法行为责令改正，并处罚如下： 一、警告 没收违法所得25917.17元，罚款388757.55元，罚没合计414674.72元。

388757.55元

历下区市场监督管理局

2024-09-05