独市监处罚〔2025〕11-15号

经查：当事人将迅达电极一次性使用心电电极、心电电极医疗器械放置于抢救室物资柜，使其随时处于待用状态。该院因抢救室使用频次极少，管理人员疏忽，对抢救室的医疗器械检查流于形式，导致迅达电极一次性使用心电电极、心电电极医疗器械过期后依然存放在抢救室物资柜内。上海英科心电图医疗产品有限公司生产的心电电极医疗器械是该院于2022年4月30日向贵州康尔乐医疗器械有限公司购买心电图机时赠送的产品，因心电图机与心电电极医疗器械是放置在一起的，无赠送产品签收清单，该院未使用其赠送产品。迅达电极一次性使用心电电极是2023年7月25日从“药师帮”APP平台上的湖南医见美医疗科技有限公司购进的，共购进了200片（50片/包），其中2包迅达电极一次性使用心电电极放置在药房保存，但到其限用日期后，药房管理人员按照规定进行了处置，另外2包购进后放在抢救室物资柜内超过有效期限未处置。购进价是0.5元/片，上述过期医疗器械的货值金额46.5元，当事人提供迅达电极一次性使用心电电极和心电图机的购买凭证及供货商资质，证明其医疗器械的合法来源。于2024年7月左右，该院在就诊院中一名病人（韦小爱）使用过迅达电极一次性使用心电电极7片，但未进行收费，未对使用的医疗器械进行记录，未能提供有关诊疗记录，提供了1份情况报告说明，现有证据无法证明当事人是否使用过期医疗器械进行就诊。 执法人员通过查询国家企业信用信息公示系统和贵州省市场监管综合业务管理系统，当事人无此类违法行为处罚记录，系首次违法。 当事人在案发后积极进行了整改，全面开展自查，对该医院内的所有

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，结合自由裁量理由，责令当事人改正上述违法行为，决定对使用过期医疗器械的违法行为减轻处罚如下： 1、没收扣押的过期迅达电极一次性使用心电电极2包共93片、心电电极1包（20片）； 2、罚款人民币贰仟圆整（￥2000.00），上缴国库。

2000.00元

黔南州独山县市场监督管理局

2025-12-16