恩施市监处罚〔2025〕353号

现查明，当事人在恩施市金子坝街道办事处凤凰城凤天路天怡园2幢一单元104室从事中医诊疗、中医理疗服务，该诊所是独立核算、自负盈亏的分公司。 2025年9月28日，本局执法人员对当事人的经营场所进行检查，发现在当事人的经营场所有过期的医疗器械,具体情况为：执法人员在第一间理疗室铁皮柜的抽屉内发现TM-100型医用超声耦合剂（250ml）3瓶，均已开封，产品批号：20220408，生产备案号：津市食药监械生产备20190041号，生产日期2022/04/08，有效期限：二年，即2024年04月07日到期。 当事人于2022年6月5日从淘宝网店：喜心堂养生会所购进3瓶TM-100型医用超声耦合剂（250ml/瓶），单价19.50元/瓶，实付款56.75元。当事人将上述医疗器械用于平时的诊疗服务中，未单独收取使用的费用，故案涉产品货值金额56.75元，违法所得无法计算。 当事人能提供涉案产品的供货商的资质，但不能提供其合格的证明文件，未完全履行进货查验的义务。...[详情见行政处罚决定书]

鉴于当事人在本局调查期间积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料，符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项“？有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，且当事人使用的过期医疗器械货值金额较小，本着处罚与教育相结合的原则，对当事人减轻处罚，责令当事人改正，行政处罚如下：1、没收过期的TM-100型医用超声耦合剂3瓶（均已开封）；2、罚款4000.00元。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正，行政处罚如下：警告。 上述违法行为之间没有关联性的，应当分别裁量，合并处罚。责令当事人改正，本局决定： 1、警告； 2、没收过期的TM-100型医用超声耦合剂3瓶（均已开封）； 3、罚款4000.00元。

4000.00元

恩施市市场监督管理局

2025-11-24