哈香市监药械处罚﹝2024﹞51014号

2024年3月20日，我局对哈尔滨市广济堂大药房有限公司立案调查。经查，哈尔滨市广济堂大药房有限公司计算机系统未录入药品司美格鲁肽注射液数据，未执行进货检查验收制度，未从具有药品经营资格的企业购进涉案药品司美格鲁肽注射液1盒，涉案药品不能提供随货同行单、供货方资质及发票。至案发时，涉案药品司美格鲁肽注射液已销售,涉案药品司美格鲁肽注射液共计1盒，货值金额合计1079.00元。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录一份，证明执法人员现场检查情况；2、询问笔录四份，证明对当事人违法事实的询问；3、《关于诺和诺德公司反映非法渠道购入药品问题线索的移送函》一份，证明案件线索来源；4、现场经营情况照片两张，证明当事人经营情况；5、哈尔滨市广济堂大药房有限公司营业执照、药品经营许可证复印件，证明当事人主体资格；6、法定代表人黄福成、被授权委托人金凤鑫身份证复印件、授权委托书，证明被委托人金凤鑫取得法定代表人授权；7、药品司美格鲁肽注射液在京东平台销售记录1页，证明该企业涉案药品线上销售情况；8、罗佳耀德大药房旗舰店（哈尔滨市广济堂大药房有限公司）的京东退截图1页，证明该企业在京东平台已退店。

综上，当事人涉嫌计算机系统未录入药品数据的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第一百四十一条的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，建议对其进行以下处罚：警告。当事人涉嫌未执行进货检查验收制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十六条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”和《药品经营和使用监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”的规定。依据《药品经营和使用监督管理办法》第七十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本 办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，建议对其进行以下处罚：警告。当事人涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，因当事人违法购进的药品货值金额1079.00元，货值金额不足五万元按五万元计算，建议对其处以货值金额两倍的罚款，即罚款人民币100000.00元，没收违法所得1079.00元，罚没人民币合计101079.00元（上缴国库）。现责令当事人立即改正上述违法行为，拟决定处罚如下：1、警告；2、没收违法所得1079.00元；3、罚款人民币100000.00元；罚没人民币合计101079.00元，上缴国库。

100000.00元

哈尔滨市香坊区市场监督管理局

2024-06-17