渝江北市监处罚〔2024〕552号

经查，当事人于2022年04月12日经重庆市江北区市场监督管理局登记成立江北区祥海中医综合诊所，营业执照（统一社会信用代码925001059999），诊所备案凭证（备案编号：961822500105172122）。2024年1月18日，我局执法人员对江北区祥海中医综合诊所的经营场地进行现场检查,在诊所药柜里发现有;血糖试纸;（闽械注准20152400187、一盒两罐 50片罐、生产批号20210802、生产日期20210802、有效期20230801、国展电子科技（漳州）有限公司）2盒已超过有效限期。我局执法人员对超过有效期的医疗器械进行了扣押行政强制措施。当事人作为诊所，是根据患者的具体病情，经医生诊断开处方进行治疗。涉案血糖试纸（闽械注20152400187、一盒两罐 50片罐、生产批号20210802、生产日期20210802、有效期20230801、国展电子科技（漳州）有限公司）是当事人2022年04月11日从重庆君安医疗器械有限公司购进一次性使用无菌雾化吸入器赠送的，经查询涉案产品的市场价格是45元盒，但该产品没有开封使用，所以无法计算过期产品的货值金额，从有利于当事人的原则，认定涉案医疗器械血糖试纸的货值金额1000元以下；根据当事人提供的证据来看，涉案医疗器械超过有效期后没有使用过，故违法所得为零元。

事人经营超过有效期的医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：;医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者已备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；;的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;规定。责令当事人停止经营超过有效期医疗器械，对当事人予以如下处罚：没收超过有效期血糖试纸2盒；2、处罚款人民币17000元整（壹万柒仟元整）。;

17000.00元

重庆市江北区市场监督管理局

2024-03-27