黎市监处罚〔2025〕224号

经查明，当事人于2023年03月20日注册登记，在黎平县敖市镇敖市村吴朝亮家房屋从事口腔预防保健、口腔修复服务。2025年12月04日中午，我局执法人员在黎平县敖市镇街上开展药品及医疗器械监督检查，在依法对黎平县敖市微笑口腔诊所开展现场检查时，在该诊所的无菌存放室进门右侧药柜第三层发现以下失效的医疗器械与其他尚未失效、过期的医疗器械混放，其中有：1、品名：洪达一次性使用无菌注射器，规格：5ML/支；数量6支；进价每支0.34元；生产许可证编号：赣药监械生产许20150075号；注册证编号：国械注准20193141735；产品技术要求编号：国械注准20193141735；生产厂商：江西洪达医疗器械集团有限公司；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；批号：20220924；生产日期：20220924；失效日期：20250923。2、品名：朗逸派克斯齿科用根管填充材料；规格：1ML/支；型号：LLR-I；数量1支；每盒120元；生产许可证编号：鄂食药监械生产许20140677号；产品注册证编号：国械注准20233171418；产品技术要求编号：国械注准20233171418；生产厂商：朗力生物医药（武汉）有限公司；生产地址：武汉市九龙生物产业基地生物医药产业园加速器一期A2-2栋东侧二层、三层（微生物检测室）和A5-2栋三层东侧；生产批号：231102；生产日期：2023.11.30；失效日期：2025.11.29。3、品名：康田正牙科用毛刷；型号：MA01；数量1盒；每盒10元；医疗器械备案凭证编号：冀沧械

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人积极配合调查，主动排查整改，未发生社会危害后果，且货值金额较小，结合《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条过罚相当原则，建议责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出如下处罚： 1、没收失效的医疗器械（见财务清单：2025120401）。 2、罚款人民币5500.00元，上缴国库。

5500.00元

黔东南州黎平县市场监督管理局

2026-01-09