临市监器处罚〔2025〕2号

当事人使用的3M│RelyxTMU200Automix自粘接树脂水门丁、型号规格:ReIYXU200AUtomix，医疗器械注册证编号:国械注进20163171289，（生产日期:2023年04月25日、失效日期:2024年10月22日、生产批号:10056998），是当事人于2024年1月10日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，购进数量1盒（1盒/支、8.5克），购进价格是577.47元/盒，使用价算在治疗费一起，剩余1盒货值金额577.47元；“Smarteeg正雅”正畸定位器（规格:E2、粤莞械备20210146、医疗器械生产备案凭证编号:粤莞食药监械生产备20210050号生产批号:（B）21220606、生产日期:20220606、有效期2年）数量5盒（1盒/个）是当事人于2022年10月1日从正雅科技（上海）有限公司购买其他医疗器械时赠送的，共赠送了5盒，当前市场价40元/个，货值金额200元。以上涉案器械过期后当事人仍将超过有效期的医疗器械放在该口腔诊所使用。2025年3月6日，我局执法人员依法制作了现场笔录、拍摄了现场检查照片并对上述超过有效期的医疗器械进行了现场扣押。据当事人范文祥陈述以上超过有效期的医疗器械未使用，但以上超过有效期的医疗器械与合格的医疗器械混放在柜子抽屉内，储物柜未标注不合格标志，当事人购进上述医疗器械未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，对当事人未按规定履行进货查验并记录的行为下达了《当场处罚决定书》（临市监当罚〔2025〕1号）并责令当事人立即改正，给予警告。上述超过有效期的医疗器械认定的货值金额合计777.47元。

一、没收超过有效期的医疗器械3M│RelyxTM U200Automix自粘接树脂水门丁1盒和“Smarteeg正雅”正畸定位器5盒；二、对当事人使用超过有效期的医疗器械的行为处以人民币20000元罚款。

20000.00元

抚州市临川区市场监督管理局

2025-04-28