沪市监金处﹝2025﹞280125071542号

经查，当事人是一家口腔诊所。2025年7月15日，执法人员对当事人位于上海市金山区张堰镇东贤路276号、278号的经营场所进行现场检查。在一楼诊疗室2的抽屉内查见1盒已开封的牙胶尖（产品注册证编号：国械注准20173634717），有效期至2022-04，剩余8支。在该诊疗室洗手池下柜子内查见：（1）2盒牙胶尖（产品注册证编号：国械注准20173634717），有效期至20250223；（2）18板“NiTi-Files”无中文标签，标示生产企业为“VDWGmbH”，其中17板有效期至2019-04，1板有效期至2018-02。经查明，“NiTi-Files”产品为VDW有限公司VDWGmbH生产的进口医疗器械牙科根管锉针，注册证编号为国械注进20172170157。截止检查当日，上述医疗器械均已过期。当事人疏于管理，未对医疗器械有效期进行定期检查，将过期、无中文标签的医疗器械与其他医疗器械存放在同一区域，且未设置警示或不可使用标识。因时间久远及负责人变更等原因，当事人无法提供上述医疗器械的购进记录及凭证，无法追溯上述医疗器械的购进时间、数量及金额。根据网络查询到的同种产品市场价格，牙胶尖（国械注准20173634717）的单价为10.1元/盒，牙科根管锉针（国械注进20172170157）的单价为255元/板。因当事人未记录医疗器械使用记录，无法追溯过期医疗器械使用情况，故本案违法所得无法计算。以同种产品市场价格计算本案货值金额，为4620.3元。

责令改正，罚款2.0000万元，责令改正，没收违法产品，罚款1.0000万元

30000.00元

金山区市场监督管理局

2025-09-16