洪东市监器械处罚〔2024〕1号

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度...”的规定。构成了未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度...”的规定。构成了未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；...（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，责令当事人限期改正,给予警告处罚。

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南昌市东湖区市场监督管理局

2024-04-25