元市监处罚〔2023〕55号

当事人自2022年12月开始未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械，于2023年5月8日被我局查获，同日还查获当事人经营超过使用期限的医疗器械，具体情况如下： 2022年12月31日，当事人以26.80元/支的价格从全英宝贝官方旗舰店购买了10支医用红外额温计（批号为DT1208的医用红外额温计5支、批号为DT1221的医用红外额温计5支），（外包装标签标注：注册人/生产企业：宁波上村电子有限公司，住所/生产地址：浙江省余姚市永宁路9号，企业生产许可证号：浙食药监械生产许20160031号，医疗器械注册证号：浙械注准20162200541，产品技术要求编号：浙械注准20162200541，生产日期：2020年12月24日，使用期限：2年），以29.9元/支的价格销售。在使用期限前自己使用了8支（批号为DT1208的医用红外额温计4支、批号为DT1221的医用红外额温计4支），剩余2支（批号为DT1208的1支、批号为DT1221的1支）超过使用期限于2023年5月8日被查获。 当事人经营超过使用期限医疗器械货值金额59.8元，未获得违法所得。 当事人未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”的规定。 当事人经营超过使用期限医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

当事人未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械的行为，根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条“市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。”的规定，本局决定责令当事人改正未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械的违法行为。 当事人经营过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正超过使用期限医疗器械的违法经营行为，并作如下处罚： 1.没收超过使用期限医疗器械（医用红外额温计）2支； 2.处以罚款2000元。

2000.00元

元谋县市场监督管理局

2023-06-21