石首市监处罚〔2026〕13号

本局执法人员在当事人医疗器械操作台上发现三种过期医疗器械，产品名称分别为：“根管润滑凝胶”共计1支，其外包装标识有：规格：6g/支，采购单价45元/盒，生产日期20230718，失效日期20250717，生产厂家朗力生物医药（武汉）有限公司，超过效期四个月零二十九天；“增强型玻璃离子体水门汀”一盒，其外包装标识有：净含量：9g，采购单价55元/盒，生产企业常熟尚齿齿科材料有限公司，注册证号国械注准字20193171719，生产日期20231205，有效期限2年，超过效期12天，系三类医疗器械；观雅牌“氢氧化钙根管消毒材料”一组，其中一盒为液剂、一盒为粉剂，其外包装标识有：规格：5g/盒，采购单价25元/组，生产企业武汉高登齿科材料有限公司，注册证编号鄂械注准20162172237，生产日期20230801，使用期限2年，超过效期四个月零十五天，系二类医疗器械，共计货值125元。 上述三种医疗器械，我局执法人员虽无证据证实该诊所有直接将过期医疗器械用于患者，但该诊所作为正在经营的医疗机构，其在经营过程中未将过期医疗器械与其他合格有效的医疗器械区别放置，而是放置在操作台上。该诊所在医疗器械过期后未及时销毁处理，存在贮存、维护等失当行为和管理疏漏，其将过期医疗器械随意摆放，且未标注警示标志，无异于放任过期医疗器械随时处于使用状态。当事人采购上述医疗器械的时间、数量、单价已记不清，上述医疗器械使用没有单独收取费用。当事人不能够提供采购凭证、供货方资质、产品合格证明和使用台帐。...[详情见行政处罚决定书]

当事人购进医疗器械未查验供货者资质和产品合格证明文件的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，决定责令当事人改正违法行为，给予警告。 当事人使用超过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令当事人改正违法行为，决定没收过期根管润滑凝胶1支、增强型玻璃离子体水门汀1盒、观雅牌“氢氧化钙根管消毒材料”2盒,处罚款2.9万元。 综上所述，经本局研究决定，现责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、警告；2、没收过期根管润滑凝胶1支、增强型玻璃离子体水门汀1盒、观雅牌“氢氧化钙根管消毒材料”2盒；3、罚款2.9万元。

29000.00元

石首市市场监督管理局

2026-01-26