陕西咸市监处罚﹝2025﹞166号

2025年08月06日，我局执法人员在日常监督检查中发现陕西宝露堂医药有限公司西安第二十八分公司销售的第一类医疗器械产品“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”（生产企业：南药大健康（贵州）有限公司，备案凭证编号：黔东南械备20240057，批号：20240702），该产品标签标识“预期用途：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤”，标签、说明书标注适用人群：“适用于内痔、外痔、混合痔、红肿、充血、疼痛、瘙痒等不适人群”，该产品标注的“适用范围”与其“预期用途” 内容不一致。该产品存在标签、说明书标注适用范围与预期用途不相符，暗示治疗作用误导消费者的问题。当事人经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，2025年08月13日经分管领导审批后立案调查。 经调查，涉案“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”为第一类医疗器械产品，该产品生产企业为南药大健康（贵州）有限公司，经核实当事人提供的涉案产品的《第一类医疗器械备案信息表》，涉案产品“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”（产品备案编号：黔东南械备20240057）备案的产品名称：医用退热凝胶；预期用途：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤；产品描述：本品由瓶体或软管、瓶盖或容器和凝胶组成。凝胶由纯化水、甘油、卡波姆、纤维素、丙二醇、硬脂酸组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。备案单位：黔东南州市场监督管理局。当事人经营的涉案产品标签、说明书标注“适用人群：适用于内痔、外痔、混合痔、红肿、充血、疼痛、瘙痒等不适人群”内容与经备案产品预期用途、产品描述不相符，暗示治疗作用，误导消费者。 当事人于2024年08月15日从陕西董秦丽川商贸有限公司购进涉案产品，购进数量5盒，购进价格为6.9元/盒，销售价格为22.00元，至案发当日共销售2盒，货值34.50元，违法所得：44.00元。 调查认定的事实：经审查，当事人经营的第一类医疗器械产品“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”（产品备案编号：黔东南械备20240057）标签、说明书标注“适用人群：适用于内痔、外痔、混合痔、红肿、充血、疼痛、瘙痒等不适人群。”内容与经备案产品预期用途、产品描述不相符，暗示治疗作用，误导消费者。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.《现场笔录》，证明当事人存在经营第一类医疗器械产品“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”的事实； 2.陕西董秦丽川商贸有限公司《销售清单》，证明当事人经营的涉案产品“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”产品来源、购进数量、产品批号、购进价格； 3.陕西董秦丽川商贸有限公司《营业执照》复印件；南药大健康（贵州）有限公司的《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《检验报告》复印件；证明当事人购进涉案产品来源合法； 4.《询问笔录》；《证据提取单》；“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”产品照片；“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”说明书复印件1份；证明当事人经营的“内痔、外痔、混合痔TM医用退热凝胶”产品存在标签、说明书内容与经备案的相关内容不一致的情形； 5.陕西宝露堂医药有限公司西安第二十八分公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及申宝林身份证复印件；证明当事人主体资质合法。 案件性质：陕西宝露堂医药有限公司西安第二十八分公司经营说明书、标签内容与经备案的相关内容不一致的医疗器械产品，属一般违法情形。

经查，陕西宝露堂医药有限公司西安第二十八分公司涉嫌经营标签、说明书内容与备案的相关内容不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”及《陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）医疗器械类》第七条第二款的规定，责令当事人改正上述违法行为，建议给予以下行政处罚：处罚款：3000.00元。

3000.00元

西咸新区市场监督管理局

2025-09-09