信浉市监处罚〔2025〕145号

2025年11月3日，接到关于信阳五色大药房有限公司销售的“鳄鱼冻疮膏（单号为1067776，批号20241202，规格100g,数量1，金额22元，医疗器械备案凭证编号：黔东南械备20240156）“，包装上印有：适用于手足裂口、皲裂、冻裂、冻疮、皮肤干燥、皮肤开裂、脱皮补水等人群，与该产品备案内容：用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理，内容完全不符合的投诉举报件。 执法人员至信阳五色大药房有限公司核实情况，经执法人员现场核查，在该店的销售货架上未发现投诉举报产品，在该店收银电脑上页面显示该店于2025年9月13日21点04分售出一款名为“鳄鱼东冻疮膏单号为1067776，批号20241202，规格100g,数量1，金额22元的产品”。经国家药品监督管理局官网查询，该产品相对应的备案号为“黔东南械备20240156”的备案信息表中对于产品预期用途仅有“用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理”的描述。该医疗器械的标签内容与备案的相关内容不一致。执法人员现场要求该单位提供上述产品的供货商资质、检验报告、备案证明、税务发票，该单位现场未提供。经局批准立案调查。 经后期提供相关资料及当事人询问笔录查实，当事人于2024年12月14日购进上述医疗器械共10盒规格100g，进购单价为4.18元，售价为22元，货值金额220元，剩下7盒送给孩子奶奶了，还有2盒送给员工了。经查，在该单位电脑上查询起止时间为2024年11月1日至2025年11月13日期间，该批次的产品只销售1盒。故违法所得17.82元。截止检查时无库存。信阳五色大药房有限公司经营说明书内容与备案内容不一致的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，系《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项所指的“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的违法行为。

2025年11月3日，接到关于信阳五色大药房有限公司销售的“鳄鱼冻疮膏（单号为1067776，批号20241202，规格100g,数量1，金额22元，医疗器械备案凭证编号：黔东南械备20240156）“，包装上印有：适用于手足裂口、皲裂、冻裂、冻疮、皮肤干燥、皮肤开裂、脱皮补水等人群，与该产品备案内容：用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理，内容完全不符合的投诉举报件。 执法人员至信阳五色大药房有限公司核实情况，经执法人员现场核查，在该店的销售货架上未发现投诉举报产品，在该店收银电脑上页面显示该店于2025年9月13日21点04分售出一款名为“鳄鱼东冻疮膏单号为1067776，批号20241202，规格100g,数量1，金额22元的产品”。经国家药品监督管理局官网查询，该产品相对应的备案号为“黔东南械备20240156”的备案信息表中对于产品预期用途仅有“用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理”的描述。该医疗器械的标签内容与备案的相关内容不一致。执法人员现场要求该单位提供上述产品的供货商资质、检验报告、备案证明、税务发票，该单位现场未提供。经局批准立案调查。 经后期提供相关资料及当事人询问笔录查实，当事人于2024年12月14日购进上述医疗器械共10盒规格100g，进购单价为4.18元，售价为22元，货值金额220元，剩下7盒送给孩子奶奶了，还有2盒送给员工了。经查，在该单位电脑上查询起止时间为2024年11月1日至2025年11月13日期间，该批次的产品只销售1盒。故违法所得17.82元。截止检查时无库存。信阳五色大药房有限公司经营说明书内容与备案内容不一致的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，系《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项所指的“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的违法行为。当事人积极主动配合市场监督管理部门调查，并主动提供材料违法行为轻微、社会危害性小，具有《河南省药品 医疗器械 化妆品行政处罚裁量基准》的第十条：有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：“（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的;（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”的处罚情形裁量等级为减轻。裁量基准为由负责药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。建议对当事人以下处罚：1：罚款3000元。

3000.00元

浉河区市场监督管理局

2025-11-26