桂南西市监处罚〔2025〕322号

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况： 2025年5月27日，收到举报称在南宁许宋胜内科诊所做雾化，使用的雾化器出厂日期为：2015年1月6日，涉嫌使用过期的医疗器械进行医疗。 2025年6月5日，我局执法人员对当事人位于南宁市甘棠街世贸商城3号楼惠民码头商场一层外租区B10-1号铺面进行检查，现场发现有1台“鱼跃”牌雾化器，背面标注型号：403E，出厂日期：01/06/2015，未标注保质期或使用期限，当事人无法提供产品说明书及外包装，现场提供2015年3月12日于京东商城上购买的发票，当事人涉嫌使用过期的医疗器械，我局对上述产品予以扣押。 2025年6月9日，当事人到我局配合调查，就该店涉嫌使用过期的医疗器械进行说明，并提交了身份证、该诊所《营业执照》、《诊所备案凭证》、厂家《医疗器械经营许可证》、京东商城发票复印件各一份，我局依法制作了《询问笔录》及《证据提取单》。 调查认定事实如下： 1.当事人已依法取得《营业执照》、《诊所备案凭证》，具有合法经营资质； 2.2025年6月5日，我局执法人员对当事人经营的诊所进行检查，发现1台“鱼跃”牌雾化器，背面标注型号：403E，出厂日期：01/06/2015； 3.经执法人员登录“鱼跃”官方网站，查询型号为“403E”压缩空气式雾化器的《产品使用及技术说明书》，其首页标明“使用期限5年，生产日期见铭牌或包装”，故当事人涉嫌使用过期医疗器械； 4.当事人于2015年3月12日从京东商城上购买涉案产品，购进数量是1台，价格是398元/台。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.《现场笔录》，证明我局执法人员对当事人经营场所现场检查时的情况以及当事人在经营中存在的相关违法情况； 2.用涉案产品照片制作的《证据提取单》，证明南宁市南宁许宋胜内科诊所使用过期医疗器械的事实； 3.当事人负责人身份证，证明当事人主体身份； 4.当事人《营业执照》《诊所备案凭证》复印件，证明当事人从事经营活动的相关合法资质； 5.《询问通知书》《送达回证》，我局执法人员依法对当事人的受委托人进行询问调查时制作的《询问笔录》，证明我局依法对当事人进行了询问调查及当事人在经营中发生违法行为的相关经过和具体违法事实； 6.《实施行政强制措施决定书》《财物清单》及《送达回证》，证明我局依法对当事人经营的涉案产品实施行政强制措施。 案件性质： 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法去注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。 自由裁量理由等其他需要说明的事项： 鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，涉案医疗器械风险性低，未造成严重危害后果，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第四条第二款第一项的规定，建议减轻处罚。 处理意见及依据： 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。 综上，依据以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并当事人的违法行为处以下行政处罚：1.没收”鱼跃”牌雾化器（型号：403E）1台； 2.罚款人民币贰仟元整（￥2000.00），上缴国库。

依据以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并当事人的违法行为处以下行政处罚：罚款人民币贰仟元整（￥2000.00），上缴国库。

2000.00元

南宁市西乡塘区市场监督管理局

2025-06-23