宜铜药监处罚〔2026〕5号

本局认为，未执行医疗器械进货查验制度和销售记录制度无法确保医疗器械的来源合法和质量安全，可能导致不合格、过期或假冒伪劣产品流入市场，一旦发生产品质量问题或安全事故，由于缺乏完整的进货记录，患者在不知情的情况下购买和使用存在风险的医疗器械，患者健康权得不到保障。同时未执行销售记录制度这种行为为非法经营提供了可乘之机，监管部门也难以追溯产品源头和流向。当事人未严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，未执行进货查验和销售记录制度，该行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定,构成未执行进货查验和销售记录制度的违法行为，应当依法予以处罚。

罚款30000元，上缴国库

30000.00元

宜春市铜鼓县市场监督管理局

2026-02-06