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大冶市监处罚﹝2023﹞140号

经查明,当事人是一家医药连锁有限公司分公司,经营范围为处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、含冷藏冷冻药品。当事人所销售的“MolnupiravirCapsules200mg”是一款新冠口服药,胶囊,是印度仿制药企业“海德龙制药公司”生产的。是经营者董丽华的爱人张前方在网上于微信名“Miss-Cat-001”,名称叫林佳周的人处购进的。购买时未核实对方资质,也没有查询对方的营业执照以及其他信息。再查明:当事人购买的“MolnupiravirCapsules200mg”进价单价为1200元,共进购11瓶,合计转账13200元,林佳周当日退回500元,货值共计12700元,本次购买的药品未执行进货检查验收制度,当事人也未提供完整的购销记录。还查明,上述11瓶药品其中1瓶被该店长胡恒使用,4瓶送给经营者朋友张丽娜,1瓶送给外甥女婿陈晓陆,均未收取费用。剩下5瓶当事人放在药店存放,利用微信朋友圈对外推介,至2023年1月6日对外销售0瓶,获利金额0元。还查明,本局聘请北京中外翻译咨询有限公司对药品外包装药盒说明书进行翻译,共翻译5个部分。药盒顶部,正面和背面的翻译内容均为:40粒装,莫诺拉韦胶囊200mg。左侧面翻译内容为:每粒胶囊含:莫诺拉韦200mg辅料0.8颜色:胶囊外壳使用了批准的颜色(日落黄FCF,固绿FCF,喹啉黄WS和二氧化钛I.P.)。用药剂量:遵医嘱。存放:30℃以下存放。保持药瓶密闭。勿让儿童触及。用原始包装发药。警告:凭医生处方销售购买。右侧面翻译内容为:生产许可号:MNB/09/780。批号:HH2212543。生产日期:2022年12月,有效期至:2024年5月。最高零售价:2490.00含所有费税。按40粒计。不可在首销国家/地区以外“二次销售”。帮助热线:1800-1034-696。info@heterohealthcare.com生产商:HeteroLabsLimited(UnitII)。地址:Village:Kalyanpur,ChakkanRoad,Tehsil:Baddi,Distt.:Solan,HimachalPradesh-173205。销售商:HETEROHEALTHCARELIMITED。地址:7-2-A-2,HeteroCorporate,IndustrialEstate,SanathNagar,Hyderabad-500018Telangana,India(印度特仑甘纳邦海得拉巴市)。2023年1月12日,本局对当事人出具检验期间告知书,2023年1月30日与湖北省药品监督检验研究院签订检验委托单,对药店销售的“MolnupiravirCapsules200mg”进口药品依法进行委托检验。2023年2月17日的检测报告结果显示:送检样品与莫诺拉韦对照品一致,并在2023年3月20日对当事人送达湖北省药品监督检验研究院检验出具的检验报告。2023年1月20日在对所销售药品是否足以危害人体健康进行认定一事上,依法上报黄石市市场监督管理局进行认定《关于请求对涉嫌销售未取得药品批准证明文件有关药品进行认定的报告》。2023年4月10日黄石市市场监督管理局对于报告进行答复,答复认为请示认定的样品包装完整且检验结果与莫诺拉韦对照品一致,同时2022年12月29日国家药监局依据规定附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦进口注册并于2023年1月13日在中国市场首发,所以依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字【2022】1号)第七条规定,不能认定其足以危害人体健康。

当事人未从具有经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”之规定进行处罚。当事人购买药品,未能提供真实、完整的购销记录的违法行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。”之规定进行处罚。经本局负责人集体讨论决定对当事人违法行为作出如下行政处罚:1、警告;2、罚款人民币12万元;3、没收5瓶莫诺拉韦胶囊。

120000.00元

大冶市市场监督管理局

2023-09-04

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