嵊市监处罚﹝2025﹞149号

主要违法事实:经查明:当事人自2022年4月起,在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下从事软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液等第三类医疗器械经营活动,至2025年3月12日被本局查获。当事人于2024年4月26日以29元/盒的单价从其他眼镜店(具体来源已无法确认)购入2盒软性亲水接触镜(型号、规格:Refrear;注册人和生产企业名称:某隐形眼镜有限公司;住所和生产地址:丹阳市;生产日期:20231219;批号9108581;失效日期:20301218)。上述产品在购入后1盒被当事人经营者女儿使用,另1盒则置于店内销售,售价为58元/盒。2025年1月,当事人以18元/瓶的单价从其他的眼镜店(具体来源已无法确认)购入某隐形眼镜护理液6瓶(型号:经典多功能;规格:355毫升/瓶;生产企业:上海某眼镜有限公司;生产地址:上海市;生产批号:JDXL14A;生产日期:2024-12-14;失效期2027-12-13)置于店内销售,售价为20元/瓶。截至2025年3月12日被执法人员查获时止,上述某隐形眼镜护理液已经售出1瓶,现场剩余1盒软性亲水接触镜及5瓶某隐形眼镜护理液在售,被本局依法扣押。因当事人未完善保存购进和销售记录,除上述1盒软性亲水接触镜和6瓶隐形眼镜护理液外其余隐形眼镜和隐形眼镜护理液的经营情况已无法查明。以查明的情况计,当事人未经许可经营上述第三类医疗器械的货值金额为178元,违法所得为20元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人在未取得医疗器械经营许可证情况下经营第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款第(一)项之规定,责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人积极配合调查并主动提供证据材料,违法行为情节轻微,社会危害后果较小,符合《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十一条第(二)、(四)项规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,决定对当事人减轻处罚如下:1、没收涉案的软性亲水接触镜1盒、某隐形眼镜护理液5瓶;2、没收违法所得20元;3、罚款20000元;以上罚没款合计20020元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人在未取得医疗器械经营许可证情况下经营第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款第(一)项之规定,责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人积极配合调查并主动提供证据材料,违法行为情节轻微,社会危害后果较小,符合《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十一条第(二)、(四)项规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,决定对当事人减轻处罚如下:1、没收涉案的软性亲水接触镜1盒、某隐形眼镜护理液5瓶;2、没收违法所得20元;3、罚款20000元;以上罚没款合计20020元。

20000.00元

嵊州市市场监督管理局

2025-05-14