和市监处罚〔2025〕058号

当事人于2025年6月17日取得《诊所备案凭证》，涉案3种医疗器械均已超过有效期，其中2盒美佳印弹性体印膜材料未开封，可证明并未进行使用，1支美氟乐氧化钠防龋涂膜剂已开启使用，使用量较小。同时，涉案3种医疗器械不能提供购进票据、供货商资质及进货查验记录，当事人表示均是从之前在兰州开的口腔诊所拿过来的，在兰州开设的口腔诊所于2025年5月15日左右关门，随后将店内所有设备、药品、医疗器械等打包搬到现在京品口腔诊所使用，相关购进票据、供货商资质、验收记录等未保存。经过询问，当事人称美佳印弹性体印膜材料购进价格2盒共132元，美氟乐氧化钠防龋涂膜剂一支78元。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”规定，应责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，应责令改正，给予警告。

15000.00元

和林格尔县市场监督管理局

2025-09-19