赣市市监稽经开处罚﹝2025﹞4-06号

2025年9月5日，本局收到群众通过赣州市12345政务服务便民热线举报，举报人称2025年8月27日其在快手平台“佰易来博尔丹专卖店”花费50元购买洗发精（订单编号：2523902086257133），该产品实物到货包装标签内容与国家药品监督管理局备案信息不一致。 2025年9月26日，本局执法人员根据举报人提供的地址和线索，对登记在赣州经济技术开发区文峰北路东侧水韵嘉城B区1#楼9#商铺的当事人住所进行现场检查，发现：正在经营被举报的医学洗发精？、第一类医疗器械产品名称：造口皮肤保护剂A型，产品规格：220ml，预期用途：用于造口皮肤清洗护理及周围皮肤护理，适用人群：适用于头皮藓、毛囊炎、祛除黑色素、黑棘皮、油腻皮肤、去屑止痒、油腻、头皮瘙痒、干燥脱屑、修复毛囊、脱发育发等不适人群，第一类医疗器械备案号：黔东南械备20240006，备案人：欣成康药业（贵州）有限公司，有效期三年，生产批号：20240702，生产日期：20240702，有效期至：20270701。当事人未能出示上述产品的进货查验记录和供货者资质、票据。同时，在当事人经营使用的计算机上打开“快手小店”APP找到账号：“佰易来博尔丹专卖店”并提取了认证信息和经营页面、被举报产品销售记录、截图页面。当事人承认销售过案涉商品，并提供涉案产品《第一类医疗器械生产备案凭证》，无法提供证据证明销售的医疗器械产品具备“适用人群所述的适用于头皮藓、毛囊炎、祛除黑色素、黑棘皮、油腻皮肤、去屑止痒、油腻、头皮瘙痒、干燥脱屑、修复毛囊、脱发育发等不适人群”以及平台店铺标题所述的“医学洗发精、头皮油腻皮肤均可用”广告用语的真实性证明文件。 在此期间，执法人员对现场检查情况进行拍照取证及制作《现场笔录》，对当事人进行询问调查制作笔录，联系举报人核实情况，查看当事人涉案产品的进销货记录和相关资质。未对当事人采取行政强制措施。经请示批准，本案于 10 月15日进行立案调查，并于2025年11月10日调查终结。 调查认定的事实：经国家药品监督管理局数据查询，产品名称为造口皮肤保护剂A型（备案编号:黔东南械备20240006）的第一类医疗器械备案信息如下： 备案人名称：欣成康药业（贵州）有限公司；备案人统一社会信用代码： 91522626MAD9LAGN0A；备案人住所和生产地址：贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道食品产业园6栋；型号/规格：型号:皮肤型、皮肤Ⅱ型、皮肤Ⅲ型、专用型、专用Ⅱ型、私密型…等。规格: 1.5g、2g、3g、4g、5g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50 g、55g、60g、65g、75g、85g、100g、 120g、150g、200g、210g、 220g、240g、260g、280g、300g；产品描述：产品为膏剂、凝胶制成液剂，成分由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、甘油、乙醇、硬脂酸、凯松、山梨酸钾组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供；预期用途：用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用；备案部门：黔东南州市场监督管理局；备案日期:2024年06月03日。变更情况：型号规格变更。 经查，2024年7月4日，当事人从欣成康药业（贵州）有限公司购进商品名称：洗发精（产品型号：造口保护剂A型，规格：220ml,备案号：黔东南械备 20240006）、规格：220ml*3瓶/盒*40盒/件、数量1000盒，生产日期：20240702，单价：9.5元，合计金额：9500元。上述产品名称均是“医学洗发精？”造口保护剂A型，产品标签显著标示“瓶装洗发水、适用人群：适用于头皮藓、毛囊炎、祛除黑色素、黑棘皮、油腻皮肤、去屑止痒、油腻、头皮瘙痒、干燥脱屑、修复毛囊、脱发育发等不适人群”字样，“造口保护剂”字体很小，足以使人误认为是“医学洗发精”，明示具有精确解决毛屑、瘙痒和油脂等皮肤问题，实际是第一类医疗器械造口保护剂，与备案的产品名称不相符，不能真实、准确反映“造口保护剂”的属性。 本局通过查询产品标签标注的生产者属地黔东南州市场监督管理部门官方网站查询到“2025年07月07日的文章关于部分违规第一类医疗器械的消费警示”，并下载了责令召回企业名称备案产品情况表。经对照，其中包含了被举报产品的消费警示信息。当事人被询问调查时供诉系生产企业并没有将监管部门要求召回的通知向其传达。当事人也认可销售的医学洗发精？实为造口皮肤保护剂产品包装标签信息与备案内容不一致的医疗器械，同时伴有购进医疗器械时未履行进货查验记录制度行为。 另查，当事人快手平台店铺“佰易来博尔丹专卖店”展示经营被举报商品标题内容为“含有医学洗发精、头皮油腻皮肤均可用”等系产品标签和厂家单据的内容，应当认为该行为系涉案产品包装标签信息与备案内容不一致所导致，即不单独构成虚假宣传。现查明，当事人的平台网店后台销售统计共计2904盒、单价：49.9元，共计经营额144909.6元。

本局对当事人决定给予以下行政处罚： 1.警告；2.并处罚款10000元。

10000.00元

赣州市市场监督管理局

2025-12-08

通过登记的住所或者经营场所无法联系

赣州经济技术开发区市场监督管理局