杭上市监处罚﹝2024﹞501号

主要违法事实:经查明,当事人已取得诊所备案凭证,主营口腔科门诊。2024年5月30日,我局执法人员依法对当事人位于杭州市上城区运新花苑一区的经营场所进行现场检查,在其经营场所发现如下开封未用完的过期医疗器械:1、一盒“氢氧化钙根管消毒剂”(注册证编号:鄂械注准201*****2223,置通风干燥处密闭保存),存放于正畸室内,生产日期20220411,失效期为2024/03。该产品进货价24.16元/盒。2、一瓶“义齿基托树脂II型”(注册证编号:国械注准201*****1862,避免暴晒远离火源保存),存放于技工间,生产日期202012,失效期为202311。该产品进货价10.79元/瓶。3、一套“硅橡胶复制材料A、B”(备案号:粤珠械备20180001,避热储存),存放于技工间,生产日期20220513,失效期为20240512。该产品进货价595元/套。4、一支“双固化树脂粉接材料”(注册证编号:国械注进201*****0943,避光避热储存),存放于无菌室冰箱中,生产日期2021-5-26,失效期为2023-11-25。该产品进货价247.5元/支。截止2024年5月30日现场检查时,上述四种医疗器械自过期失效之日起一直与其他合格器械混放,均处于待使用状态,未采取任何标识、措施予以区分,且当事人未采取任何措施避免其被使用于诊疗过程中,也无法提供有效证据证明过期后未使用上述医疗器械产品。因涉案产品均供诊疗服务使用,不对外进行销售,违法所得无法计算。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,本局对当事人使用过期的医疗器械的行为责令改正,并决定处罚如下:1、没收过期的一盒“氢氧化钙根管消毒剂”(生产日期20220411)、一瓶“义齿基托树脂II型”(生产日期202012)、一套“硅橡胶复制材料A、B”(生产日期20220513)和一支“双固化树脂粉接材料”(生产日期2021-5-26);2、罚款20000元(贰万元整)。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,本局对当事人使用过期的医疗器械的行为责令改正,并决定处罚如下:1、没收过期的一盒“氢氧化钙根管消毒剂”(生产日期20220411)、一瓶“义齿基托树脂II型”(生产日期202012)、一套“硅橡胶复制材料A、B”(生产日期20220513)和一支“双固化树脂粉接材料”(生产日期2021-5-26);2、罚款20000元(贰万元整)。

20000.00元

杭州市上城区市场监督管理局

2024-08-27