道外市监处罚〔2025〕140号

2025年8月8日，我局执法人员收到哈尔滨市市场监督管理局案件交办给我局，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的报告编号为：Y20250508031的国家监督抽查检验报告，被抽样单位为大庆人民医院，产品为一次性使用胰岛素泵用皮下输液器（注册人名称/生产企业名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械注准20173143333，生产批号：皮下输液器AE25C002底板AC25002）经检验，检验结论为“不符合药监械【2025】28号附件1《2025年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“3027.一次性使用胰岛素泵用皮下输液器”的案件交办通知书（市监交办械【2025】010号），被抽检的医疗器械产品“一次性使用胰岛素泵用皮下输液器”是被抽样单位从哈尔滨金德医疗器械经销有限公司购进的，哈尔滨金德医疗器械经销有限公司于2025年4月24日将微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，医疗器械注册证编号：国械注准20173143333，生产批号：皮下输液器AE25C002底板AC25002的一次性使用胰岛素泵用皮下输液器销售给黑龙江泰众嘉商贸有限公司。 2025年8月13日，我局执法人员对黑龙江泰众嘉商贸有限公司进行现场检查，在检查中发现该公司于2025年4月24日从哈尔滨金德医疗器械经销有限公司购入了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器（注册人名称/生产企业名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司，医疗器械注册证编号：国械注准20173143333，生产批号：皮下输液器AE25C002底板AC25002）20套，并已全部销售，现无库存，现场可见黑龙江泰众嘉商贸有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《供货商资质》、《采购合同》、《采购验收单》、《采购发票》《出库随货同行单》等相关材料。该公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，我局执法人员当场对黑龙江泰众嘉商贸有限公司下达了《责令改正通知书》（哈外市监械责改〔2025〕15号），要求该单位立即予以改正。为进一步调查，当场对其下达《哈尔滨市道外区市场监督管理局询问通知书》（哈外市监械询通〔2025〕1 号）。以上文书均直接送达当事人。 2025年8月14日，我局执法人员对黑龙江泰众嘉商贸有限公司被委托人韩亚东进行询问，该公司购进过并经营过上述批次一次性使用胰岛素泵用皮下输液器，能够提供供货方哈尔滨金德医疗器械经销有限公司资质，生产企业微泰医疗器械（杭州）股份有限公司资质，产品注册证及合格证明文件，随货同行单、发票等材料。本局当日予以立案调查。 调查认定的事实： 经调查，黑龙江泰众嘉商贸有限公司于2025年4月24日从哈尔滨金德医疗器械经销有限公司购进涉案医疗器械一次性使用胰岛素泵用皮下输液器20套，每套40元，货值金额800元，于2025年5月21日全部销售给北大荒集团北安医院，销售单价40元/套，共计销售金额800元，获利0元，违法所得800元，该公司购进上述批次一次性使用胰岛素泵用皮下输液器时，索要并留存进货票据、医疗器械注册证、产品检验报告、供应商资质等，履行了进货查验义务。该公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。 现已查明，该公

免于行政处罚。

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哈尔滨市道外区市场监督管理局

2025-11-03