双市监处罚〔2024〕171号

至案发时，共查获当事人当事人经营场所内摆放的超过保质期的医疗器械医用输液贴150片，属医用耗材，不单独收费。由于当事人未做使用记录，无法查证医用输液贴，过期后的使用情况，无法查证违法所得，案涉产品数量按现场查获数量计算，过期的医疗器械医用输液贴150片货值金额5.25元，属货值金额不足一万元的情形。

当事人经营超过使用期限医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，建议作如下处罚：一、没收超过使用期限的医疗器械医用输液贴150片；二、罚款人民币5000元（大写：伍仟元整）上缴国库。

5000.00元

双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县市场监督管理局

2024-09-26