阳新市监处罚﹝2026﹞141号

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“第一款?禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。第三款有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。···进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”,以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第一款“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。”的规定,构成了经营超过限用期的医疗器械、经营超过有效期的药品和未履行进货查验记录义务的行为。

当事人使用超过有效期药品的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”,应当责令当事人改正上述违法行为,没收超过有效期的药品和违法所得,给予当事人十万元以上二十万元以下的罚款的行政处罚。当事人使用过期医疗器械及未履行进货查验记录义务的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”和第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,应当对当事人未履行进货查验义务的行为责令改正并给予警告,对当事人经营超过限用期的医疗器械的行为没收当事人违法经营的医疗器械,处2万元以上5万元以下罚款。综上所述,当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(五)项和《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条的规定及《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条的规定,本局责令当事人立即改正违法行为并决定作出以下行政处罚:1、警告。2、没收超过有效期的“白马”猴耳环消炎颗粒1盒,“一次性使用医用口罩”2包,“王冠”一次性使用静脉输液针1包。3、处罚款8000元。

8000.00元

阳新县市场监督管理局

2026-05-21