桦市市监处罚〔2025〕ZHZF3号

经查，2024年6月，当事人的合作机构暨品科技有限公司工作人员到当事人经营场所培训指导时，将重组Ш型人源化胶原蛋白带到当事人经营场所，称此产品用于面部护理后涂抹皮肤，起到保湿补水作用。当事人未使用重组Ш型人源化胶原蛋白。当事人将此产品摆放到货架上，由于对使用的产品疏于管理，导致上述重组Ш型人源化胶原蛋白过期而没有及时发现。此产品价格为49元/瓶。当事人不能提供上述产品购进票据等相关材料。

经查，2024年6月，当事人的合作机构暨品科技有限公司工作人员到当事人经营场所培训指导时，将重组Ш型人源化胶原蛋白带到当事人经营场所，称此产品用于面部护理后涂抹皮肤，起到保湿补水作用。当事人未使用重组Ш型人源化胶原蛋白。当事人将此产品摆放到货架上，由于对使用的产品疏于管理，导致上述重组Ш型人源化胶原蛋白过期而没有及时发现。此产品价格为49元/瓶。当事人不能提供上述产品购进票据等相关材料。当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用过期医疗器械的行为。鉴于当事人未使用过期的医疗器械，未造成严重后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”以及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十二条第四项：“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”之规定，应当减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，建议责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下： 1.没收过期的重组Ш型人源化胶原蛋白1盒； 2.罚款1000元。

1000.00元

桦甸市市场监督管理局

2025-08-15