云市监普澜处罚〔2026〕21号

经查明，在澜沧振涛饭店内发现的“复方氨林巴比妥注射液”<国药准字H53021998、产品批号：250903H13>；“硫酸庆大霉素注射液”<国药准字H42021503、产品批号：20250806>共2个品规药品均从澜沧康阳药房购买。上述2个品规药品未通过澜沧康阳药房计算机系统进行药品进货、验收、销售，导致上述2个品规处方药品不可追溯。 澜沧康阳药房在经营药品过程中，销售处方药时质量管理人员未指导并监督药学服务工作。同时该店还存在发票号为：25537000000187905514的电子发票内“氯霉素注射液”等多个品规药品未按规定录入计算机系统内，药品不可追溯。营业员未达到高中以上学历、不能提供部分从业人员培训记录、档案。药品储存与生活辅助区域无明显隔离、与供货方签订的质量保障协议已过期、该店销售的药品未能做到票、账、货相符。该店未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。未在验收记录上签署姓名和验收日期。部分处方药与非处方药混放等多项缺陷，该店涉嫌违反药品经营质量管理规范。 当事人上述行为违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“指导原则”）**00201企业应当在药品采购储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；**00401药品经营企业应当依法经营；12801企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。12603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12802培训工作应当做好记录并建立档案。14302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。15208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。*15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。15405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。*16105处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第二条、第四条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十九条、第一百五十三条、第一百六十一条、第一百六十七条，上述违法事实证明澜沧康阳药房具有不遵守相关质量管理规范的主观过错，有实施违反相关质量管理规范规定的行为，该药店质量管理体系不能有效开展质量控制、质量保证等活动，经营药品的质量安全得不到保证，属于违反药品经营质量管理规范中情节严重的情形。

1.警告； 2.罚款50万元； 3.责令停产停业整顿7日。

500000.00元

澜沧拉祜族自治县市场监督管理局

2026-03-03