九市监处罚﹝2025﹞7号

经查，该药店所经营的过期医用口罩是当事人于2024年1月26日在包头市乐康医疗器械有限公司购进的，共购进了3袋（每袋10片），进价3.5元/袋，当事人称上述医用口罩为自己所用，用了1袋，还剩2袋，未销售。当事人无证据证明该口罩为自己所用，无法证明其摆放在经营区域不销售。当事人可以提供上述医用口罩的供货方资质证明及进货票据（随货同行单），上述超过有效期限的医疗器械货值金额为7元，因该店无销售系统，当事人自述医用口罩为自己所用，故违法所得无法计算。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2000.00元

包头市九原区市场监督管理局

2025-01-24