云市监昆盘处罚〔2024〕221号

当事人在诊室及配剂室操作台下的柜子里存放部分过期的医疗器械，其中，1、灭菌棉布口罩一袋，规格为10只装，生产批号20200130，生产日期2020年1月30日，有效日期至2022年1月29日，无进货单据，市场价为1元/只；2、医用外科口罩1袋，生产商：云南康帆医疗器械有限公司，注册证编号：滇械注准20192140072,生产日期2022年5月30日，使用有效期限2024年5月29日。2022年7月2日从云南省双健医疗器械有限公司购进1袋，规格10只/袋，单价2元/只，已使用1只，未使用完的9只超过使用期限被扣留；3、一次性使用静脉输液针5只，生产商江西洪达医疗器械集团，生产日期2021年8月1日，有效期至2023年7月31日，医疗器械注册证编号：国械注20173154093，当事人自述于2021年购进10只，无进货单据，市场价为1元/个，超过失效日期的5个被扣留；4、医用阴道冲洗器1个，产品备案号赣洪械备20150260，生产日期,2021年1月2日，失效日期2023你那1月1日，当事人自述于2021年购进5个，已使用4个，单价2元/个，无进货单据，剩余1个被扣留。以上医疗器械进货查验记录遗失，有使用记录。截止2024年6月17日被查获时，当事人使用过期医疗器械货值金额合计人民币65.00元。

当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，同时参照《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并建议作如下处罚： 1、对当事人进货查验记录遗失，未按规定保存的行为给予警告； 2、没收灭菌棉布口罩10只、医用外科口罩9只、一次性使用静脉输液针5只、医用阴道冲洗器1个； 3、罚款人民币20000元。

20000.00元

盘龙区市场监督管理局

2024-07-22