恩施市监处罚﹝2024﹞85号

2022年11月24日,恩施州、市市场监督管理局执法人员在开展医疗美容行业专项整治工作时,在当事人经营场所内发现待使用和已使用的无中文标识的药品及空玻璃瓶,具体信息为:产品1(粉白色包装)标示:MEDITOXINPurifiedBotulinumToxinTypeAComplex1Vial?????I.M.?????????100???????????????????A?1???100unitsMedytox[???[???[???-??K;[????????]-1????????:?????????????A?(??)100???-???????:0.5mg?????:0.9mg[??]?????????????????????????[????]????,-15~-5℃??????(2~8℃)[??·??][????][????????]???????????:TFAA21035;????:2023.06.16.?????:TFAA21038;????:2023.07.04.(以下简称MEDITOXIN粉毒),数量共5瓶(其中4瓶为空玻璃瓶、1瓶内含少许药液)。产品2(紫白色包装)标示:1VialETHICALFINETOXClostridinumBotulinumtoxintypeA100UNITSCOMPOSITION[1Vialcontains]ClostridiumbotulinumtoxintypeA(inhouse)-100unitsHumanserumAlbumin(KoreaMinimumRequirementsforBiologicalProducts)-0.5mgSodiumchloride(KP)-0.9mgDESCRIPTIONAwhiteorslightlyvellowdnedproductinaclearcolorlessviaandcleartransparentsolutionwhendissolvedinnormalsaine,NDICATTemporaryimprovementofmoderatetosevereglebellarwrhklesduetoactivitesofthecorrugatorand/orprocerusmusclesinadultsbelweentheagesof19and65.DOSAGEANDADMINISTRATIONRefertotheenclosedinsert.PRECAUTIONSRefertotheenclosedinsertSTORAGEANDSHELFLIFESealedcontainers,relrigeration(2~8'℃),36monthsfromthedateolmanufactureLOT.NO.:F12101MFG.DATE:2021,01.14EXP.DATE:2024.01.13DistribuledbyDaejongMedlecDesjongMediocCoLIdAKB,57Achesan-1017-MSoangdong-gu,Sooul,Korea(以下简称FINETOX紫毒),数量1瓶空玻璃瓶。当事人现场不能提供上述两种产品的相关证明文件,本局依法实施扣押行政强制措施。2022年11月25日,经恩施州市场监督管理局查询证明,当事人使用的外包装英文标识的MEDITOXIN粉毒在我国未取得进口药品相关批准证明,其行为涉嫌犯罪,遂移送至恩施市公安局,恩施市公安局以“11.25妨害药品管理案”立案调查。经恩施市公安局核实,MEDITOXIN粉毒为韩国合法上市的肉毒杆菌毒素A型肉毒素类产品。2023年9月14日,经恩施州市场监督管理局认定,当事人使用的MEDITOXIN粉毒不足以严重危害人体健康,恩施市公安局撤销了“11.25妨害药品管理案”,于2023年10月16日将线索移送本局。当事人于2023年7月注销企业,本局中止案件调查并通知其法定代表人恢复主体登记,当事人于2023年11月24日主动恢复企业登记,本局于2023年12月5日立案开展调查。经查当事人法定代表人麻晓苗委托其妹妹麻惠婷分三次从韩国购进上述两种药品共30瓶,其中MEDITOXIN粉毒29瓶,FINETOX紫毒1瓶,购进单价:220.00元/瓶,购进金额:6600.00元。2022年2月至2022年11月期间,当事人不定期向患者(顾客)注射使用,共使用MEDITOXIN粉毒2663.5U,折合26.635瓶,使用单价:430.00元/瓶,使用金额:11453.05元。剩余MEDITOXIN粉毒2瓶和FINETOX紫毒1瓶,麻晓苗及其家人自用,扣押MEDITOXIN粉毒0.365瓶,货值金额:1446.95元。综上,当事人使用MEDITOXIN粉毒违法所得:11453.05元,MEDITOXIN粉毒和FINETOX紫毒货值金额共计:12900.00元。

结合本案实际,按照行政处罚“过罚相当、处罚与教育相结合”的原则,本局决定责令当事人改正违法行为并作出如下行政处罚:1、没收涉案产品(MEDITOXIN粉毒5瓶和FINETOX紫毒1瓶);2、没收违法所得:11453.05元;3、罚款:230000.00元。

230000.00元

恩施市市场监督管理局

2024-02-28