青市监处罚﹝2023﹞189号

主要违法事实:经查明:当事人为美容诊所,具有诊所备案凭证,备案编号为:PDY100*****3112115D2212,主要提供医疗美容服务,可以使用第三类医疗器械。经翻译并结合被询问人陈述,执法人员在当事人经营场所发现的“9PinScrewMultiNeedle”商品的品牌为“Huons”,全称为9针头微针机,为韩国制造,是一款水光针头,可刺入人体皮肤表皮,作用于真皮层进行补水,属于进口的第三类医疗器械。经查询国家药品监督管理局,该品牌型号的医疗器械已经注册,但当事人购进该款医疗器械时未查验供货者的资质也未建立进货查验记录制度,无法提供该涉案医疗器械的报关单、注册或备案情况、合格证明文件、进货票据等材料。被询问人陈述该款水光针并未投入使用,经本局调查并结合被询问人陈述,当事人购进该款医疗器械后,放置于经营场所的储物柜,与其他已投入使用的医疗器械、酒精、纱布、药品等产品放置在一起,未作区分,此时当事人对该款医疗器械处于完全支配地位,当事人的员工也可以在为顾客提供服务时随时使用这款医疗器械,故应认定当事人使用无合格证明文件的进口医疗器械。该款医疗器械的进货单价为100元,共一盒,货值为100元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用无合格证明文件的进口医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”的规定。当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定。决定作如下处罚:1、没收名称为“9PinScrewMultiNeedle”的医疗器械;2、罚款5000元。当事人购进医疗器械时,未查验供货者资质、未建立进货查验记录制度的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定。决定责令当事人改正违法行为,并给予警告。综上所述,决定责令当事人改正违法行为,并对当事人作合并处罚如下:1、警告;2、没收名称为“9PinScrewMultiNeedle”的医疗器械;3、罚款5000元(伍仟元)。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用无合格证明文件的进口医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”的规定。当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定。决定作如下处罚:1、没收名称为“9PinScrewMultiNeedle”的医疗器械;2、罚款5000元。当事人购进医疗器械时,未查验供货者资质、未建立进货查验记录制度的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定。决定责令当事人改正违法行为,并给予警告。综上所述,决定责令当事人改正违法行为,并对当事人作合并处罚如下:1、警告;2、没收名称为“9PinScrewMultiNeedle”的医疗器械;3、罚款5000元(伍仟元)。

5000.00元

青田县市场监督管理局

2023-06-21