（2025）京0115民初5090号

买卖合同纠纷

廊坊质连科技有限责任公司

北京指真生物科技有限公司

北京市大兴区人民法院

(2025)京0112民初28279号

买卖合同纠纷

北京市通州区人民法院

（2025）苏0583民初12304号

买卖合同纠纷

苏州怡合达自动化科技有限公司

北京指真生物科技有限公司

昆山市人民法院

（2021）辽0203民初4183号

侵害作品信息网络传播权纠纷

王**

北京指真生物科技有限公司

大连市西岗区人民法院

(2025)京0114民初9498号

合同纠纷

北京万龙精益科技有限公司

北京指真生物科技有限公司

裁判文书

北京市昌平区人民法院

(2025)京0115民初5090号

买卖合同纠纷

廊坊质连科技有限责任公司

北京指真生物科技有限公司

裁判文书

北京市大兴区人民法院

(2025)京0115民初5090号

买卖合同纠纷

廊坊质连科技有限责任公司

北京指真生物科技有限公司

起诉状副本及开庭传票

北京市大兴区人民法院

（2025）京0115民初5090号

买卖合同纠纷

廊坊某公司买卖合同纠纷一审民事判决书

203130.00元

民事案件

（2025）冀1022执565号

委托合同纠纷

廊坊某某科技有限公司与北京某某科技有限公司委托合同纠纷首次执行裁定书

执行案件

（2021）辽0203民初4183号

侵害作品信息网络传播权纠纷

王**与北京指真生物科技有限公司侵害作品信息网络传播权纠纷一审民事裁定书

民事案件

京市监处罚﹝2026﹞235号

当事人取得了《营业执照》(统一社会信用代码:91110112MA00DE1X2N)、《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京药监械生产许20190010号),是流式细胞仪(注册证编号:京械注准20192220511、注册证编号:京械注准20212220543)、细胞因子联合检测试剂盒(流式荧光发光法)(注册证编号:京械注准20242400248)、C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)(注册证编号:京械注准20212400130)、全自动血液分析仪(注册证号:京械注准20212220136、京械注准20222220102、京械注准20192220074、京械注准20222220103、京械注准20192220036)等医疗器械产品的注册人,上述医疗器械均为第二类医疗器械。上述证照均在有效期内。 当事人于2019年2月28日取得《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京食药监械生产许20190010号),生产地址为“北京市经济技术开发区科创十四街20号院1号楼三层302”,2021年1月20日,当事人增加生产地址“北京市经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层”,2021年4月16日,当事人增加生产地址“北京市经济技术开发区经海四路156号院3号楼402、502”,2021年11月30日,当事人生产地址变更为“北京市经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层、北京市经济技术开发区经海四路156号院3号楼402、502”。2023年11月22日,当事人在《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京药监械生产许20190010号)有效期届满前进行了延续。2024年5月15日,当事人将生产地址变更为“北京市经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层、北京市经济技术开发区经海四路156号院3号楼402、502、北京市经济技术开发区科创十四街6号院4号楼1层102室和103室”。 一、当事人未按照医疗器械生产质量管理规范保证质量管理体系有效运行,影响产品安全、有效。 经查,当事人建立了质量管理体系文件,包括质量手册、文件控制程序、记录控制程序、生产过程控制程序、产品防护控制程序、标识和可追溯性控制程序、质量控制程序、内部审核控制程序、基础设施、工作环境和设备控制程序以及批记录管理规程、设备工装管理制度、库房管理制度、岗位职责管理规定、留样及复检管理制度(试剂)等文件。2025年4月9日,当事人向北京市药品监督管理局提交了2024年度医疗器械质量管理体系自查报告,报告显示当事人在2024年5月13日接受了北京市药品监督管理局日常检查,检查结论为通过。2024年9月27日,当事人最后一名质检人员离职,2025年2月28日,当事人管理者代表离职,上述人员离职后,当事人未任命新的管理者代表、质检人员。当事人在无质检人员的情况下,于2025年1月20日生产了22盒C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)(产品批号20250101),没有制作生产记录、检验记录;当事人在无质检人员、无管理者代表及空调机组未运行,压差表、PH计等检验设备超校准效期(校准效期至2024年9月1日)的情况下,于2025年5月14日生产了45盒细胞因子联合检测试剂盒(流式荧光法)(产品批号20250501),没有制作生产记录、检验记录。 当事人上述行为,违反了《医疗器械生产质量管理规范》第七条、九条、十三条、二十三条、五十条、五十九条以及《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》关键项目*1.3.2、*1.5.2、*2.2.1、*7.6.1、*8.4.1等有关规定,直接影响了C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)(生产批号20250101,生产日期为2025.01.20)、细胞因子联合检测试剂盒(流式荧光发光法)(生产批号为20250501,生产日期为2025.05.14)的安全、有效。 当事人生产细胞因子联合检测试剂盒(流式荧光发光法)(生产批号为20250501,生产日期为2025.05.14)45盒,于2025年5月15日销售给中福莱(山东)贸易有限责任公司2盒用于科研使用,库存43盒,销售价格1400元,销售单价700元/盒,货值金额31500元。当事人生产C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)(生产批号20250101,生产日期2025.01.20)22盒未销售,当事人销售的同款产品销货合同及发票显示,销售单价320元/盒,故上述产品货值金额7040元。以上产品货值金额共计38540元。 2025年6月26日,当事人在北京市药品监督管理局第三分局现场检查当天申请停产。之后,当事人开展了整改工作,记录外包间、冷库的温湿度,对后期可能会使用的检验设备移液器委托计量检测机构进行了校准,并重新任命了2名质量管理人员等。 二、当事人存在未执行产品

现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下: 没收细胞因子联合检测试剂盒(流式荧光法)(产品批号20250501)43盒、C反应蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)(产品批号20250101)22盒; 警告;罚款:366130元;没收非法财物。

366130.00元

北京市市场监督管理局

2026-07-07