娄市监处罚〔2025〕49号

经查，娄烦县美雅口腔门诊管理有限责任公司恒雅口腔门诊分公司儿童正畸室柜斗内发现有杭州西湖生物材料有限公司生产的正畸丝（附件：结扎丝）（产品注册证编号：浙械注准20172630457，产品批号：210816F91012，生产日期：20210816，产品使用期限：4年，直径0.25，重量30g）1盒，该产品外包装上另贴有标签[标示信息为：0820016002、杭州西湖、2099-12-31、结扎丝、30g（0.25）、210816F91012]，当事人提供的四川牙易在线网络科技有限公司送货及对账确认单上显示上述正畸丝（附件：结扎丝）有效期至2099-12-31，与产品外包装标示产品使用期限（4年）不一致，但和另贴标签（2099-12-31）一致。对于上述情况，我局于2025年9月18日向涉案产品生产企业所在地监管部门浙江省药品监督管理局寄送了《关于协查医疗器械正畸丝产品使用期限的函》（娄综执函〔2025〕20号），2025年11月4日我局收到杭州市余杭区市场监督管理局《关于协查医疗器械正畸丝产品使用期限的函复函》（杭余市管案函字〔2025〕仁102901号），《复函》显示涉案正畸丝（附件：结扎丝）上标有“0820016002、杭州西湖、2099-12-31”等字样的标签非生产企业加贴，生产企业仅在封口处贴有椭圆形“产品合格封签”，且《复函》中附有正畸丝使用说明书上标明产品有效期为四年。故本案认定涉案正畸丝（附件：结扎丝）产品使用期限为4年，涉案产品已于2025年8月16日过期。涉案正畸丝（附件：结扎丝）已开封，有使用痕迹，当事人将过期的医疗器械与正常医疗器械混放于正畸室柜斗内，没有设置过期标示，使过期医疗器械处于随时可使用状态，构成涉嫌使用过期医疗器械的行为。根据当事人提供的四川牙易在线网络科技有限公司送货及对账确认单，当事人于2021年9月24日从四川牙易在线网络科技有限公司购进上述正畸丝（附件：结扎丝）1盒，购进价格为7.64元，故本案认定货值金额为7.64元，当事人诊疗过程中使用正畸丝不单独收费，无法计算违法所得，故认定违法所得0元。至本案调查终结，我局未收到针对当事人使用过期医疗器械的投诉举报，国家企业信用系统中无当事人的行政处罚信息。

1.没收涉案过期医疗器械正畸丝（附件：结扎丝）1盒（货值金额7.64元）； 2.没收违法所得0元； 3.罚款人民币3000元。

3000.00元

娄烦县市场监督管理局

2025-12-09