（2025）闽02民初587号

侵害发明专利权纠纷

淄博创奇电子商务有限公司

北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司,厦门格日实业有限公司,安平县永润医疗器械有限公司,厦门冠均医疗器械有限公司

福建省厦门市中级人民法院

市监处罚〔2025〕4号

2025年9月5日，我局收到厦门市湖里区市场监督管理局《案件移送函》（厦湖市监移字﹝2025﹞400827001号）反映当事人涉嫌生产未取得医疗器械注册证的“拇指外翻矫正器”的违法行为。 2025年9月18日，对当事人进行现场检查，在检查中发现“拇指外翻矫正器”，数量：S/M码各5套，合格证标示产品名称为：医用外固定支具，型号：86231；使用说明书标示产品名称为拇指外翻矫正器，产品功用：10°～20°轻微外翻、20°～30°轻微外翻、30°～40°轻微外翻、40°以上重度外翻的拇指外翻矫正。上述情况与案件移送函中反映的情况一致。 经查,当事人持有的医用外固定支具备案凭证，（备案编号：冀衡械备20180184号）型号/规格中未包含“拇指外翻矫正器”。现场未发现专门用于生产“拇指外翻矫正器”的工具、设备、原材料。当事人未取得“拇指外翻矫正器”的《医疗器械注册证》。执法人员当场对涉案产品采取扣押行政强制措施并出具《实施强制措施决定书》（安市监强制【2025】F002号）并送达给当事人。 2025年9月22日，经批准，对当事人进行立案调查，当日，对当事人经理闫旭东进行询问调查。根据原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，结合当事人的陈述和产品实际用途，上述“拇指外翻矫正器”为第二类医疗器械。当事人在生产销售上述产品时，未取得该产品的医疗器械注册证。当事人自2025年4月25日生产拇指外翻矫正器300套，5月10日至5月18日分2批次销售给了厦门迪乾科技有限公司290套，售价26.20元/套（销售记录、订货单显示售价），剩余10套，货值金额为7860元，违法所得为7598元。当事人于2025年9月19日主动启动召回计划，9月22日召回“拇指外翻矫正器”150套。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项，建议给予安平县永润医疗器械有限公司以下行政处罚：1、没收违法生产的拇指外翻矫正器10套；2、没收违法所得7598元；3、并处65000元罚款。罚没款共计72598元。

65000.00元

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2025-10-09