洪经市监器械处罚〔2024〕2号

2024年5月20日，我局执法人员监督检查时发现：南昌永益口腔医院有限公司未建立进货查验制度、未做进货查验记录，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

我局认定认定南昌永益口腔医院有限公司未建立进货查验制度、未做进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第（一）项：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”的规定，应予行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”和《行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，责令当事人建立并执行进货查验记制度，并对当事人未建立并执行进货查验制度的行为给予以下行政处罚：警告。

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南昌经济技术开发区市场监督管理局

2024-07-10