武东市监处罚〔2025〕502号

湖北清颜玉露药业有限公司生产标签、说明书与其备案相关内容不一致的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列行为之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的处5万元以上10万元以下罚款（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”。 湖北清颜玉露药业有限公司未按照其建立的生产质量管理体系运行的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款 “医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求” 规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下的罚款（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”的规定。 湖北清颜玉露药业有限公司涉嫌使用容易使公众对商品质量等特点产生误解的商标的行为违反《中华人民共和国商标法》第十条第一款“下列标志不得作为商标使用（七）带有欺骗性，容易使公众对商品的质量等特点或者产地产生误解的”规定。依据《中华人民共和国商标法》第五十二条“将未注册商标冒充注册商标使用的，或者使用未经注册商标违反本法第十条规定的，由地方工商行政部门予以制止，限期改正，并可以通报，违法经营额5万元以上的，可以处违法经营额百分之二十以下罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处一万元以下的罚款”。...[详情见行政处罚决定书]

综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错等方面，我局决定对湖北清颜玉露药业有限公司生产标签、说明书与其备案相关内容不一致的医疗器械的行为给予减轻处罚：罚款5000元；对当事人未按照其建立的生产质量管理体系运行的行为给予减轻处罚1、没收世泰德福？重组人干扰素α2b ？口腔给药器（规格：20ml/盒；“生产批号：20241101”5盒、“生产批号：20250501”148盒）153盒、清滴清露？重组人干扰素α2b ？气雾剂给药器（规格：20ml/盒；生产批号：20241201）、清颜玉露？重组人干扰素α2b ？导光凝胶（规格：3g/支*6支/盒；生产批号：20241201）20盒；2、罚款11995元；对当事人使用容易使公众对商品质量等特点产生误解的商标的行为给予减轻处罚：罚款2000元 综上，经综合考量，我局责令湖北清颜玉露药业有限公司立即改正违法行为并给予以下行政处罚： 1、没收世泰德福？重组人干扰素α2b ？口腔给药器（规格：20ml/盒；“生产批号：20241101”5盒、“生产批号：20250501”148盒）153盒、清滴清露？重组人干扰素α2b ？气雾剂给药器（规格：20ml/盒；生产批号：20241201）15盒、清颜玉露？重组人干扰素α2b ？导光凝胶（规格：3g/支*6支/盒；生产批号：20241201）20盒 罚款18995元。

18995.00元

武汉市东西湖区市场监督管理局

2025-10-28