茅箭市监处罚〔2026〕19号

2026年1月8日，当事人向本局提交了涉案商品的《检测报告》、生产厂家《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》，但未能提供进货票据及销售台账。 现查明，当事人在未依法取得《医疗器械经营许可证》的情况下，持有并销售属于第三类医疗器械（软性亲水接触镜），两个涉案商品（“淘气猴”软性亲水接触镜（基弧半径8.50mm）、“伊娃爱”软性亲水接触镜（基弧半径8.50mm））的生产厂家均为甘肃康视达科技集团有限公司。2025年12月24日，当事人以50元的价格向一名男性顾客销售涉案商品2瓶；其余17瓶涉案商品，已于本局现场检查时依法查获。经询问，当事人陈述涉案商品系隔壁已关门店铺经营者所赠，拟用于自身化妆使用，但未能提供任何赠与凭证，亦无法提供该隔壁店铺经营者的有效联系方式及身份信息，其所述赠与事实缺乏证据佐证，不能成立。退一步讲，即便当事人主张的赠与事实成立，其在未依法取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将涉案第三类医疗器械投入市场销售的行为，仍已构成违法。 另查明，当事人未建立涉案商品的进货查验制度，无进货票据；未依法建立销售台账，导致涉案商品的销售流向、交易细节等情况无法完整追溯。当事人在询问中自述“不知道软性亲水接触镜是医疗器械，也不知道经营该商品需取得许可证”，但该陈述不影响对其违法事实的认定。 截至调查终结之日，无证据证明当事人的违法行为造成消费者人身损害等严重危害后果。 综上，因当事人未建立进销货台账，结合现场检查、当事人陈述、执法人员市场询价，以及举报人提供的证据附件，计算出涉案商品货值金额475元（（库存17瓶+销售2瓶）×零售价25/瓶（当事人陈述和举报人提供的销售凭证）），违法所得50元（当事人陈述和举报人提供的销售凭证）。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”之规定，以及《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十七条第一项“对违法行为给予罚款处罚，法律规范条款设定了罚款的上、下限的，减轻处罚的罚款在法定罚款下限值10%以上、下限值（不含下限值）以下范围内确定”之规定，对当事人未取得《医疗器械经营许可证》擅自经营第三类医疗器械的违法行为，本局决定给予当事人以下行政处罚： 1、没收违法所得50元（大写：伍拾元整）； 2、没收非法财物（依法扣押的“淘气猴”软性亲水接触镜14瓶、“伊娃爱”软性亲水接触镜3瓶）； 3、罚款人民币5000元（大写：伍仟元整）。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”之规定，对当事人未建立进货查验记录制度，且未建立第三类医疗器械零售销售记录制度的违法行为，本局决定给予当事人警告的行政处罚。 上述两项违法行为合并作出如下行政处罚： 1.？警告； 2.？罚款人民币5000元（大写：伍仟元整）； 3.？没收违法所得50元（大写：伍拾元整）； 4.？没收非法财物（依法扣押的“淘气猴”软性亲水接触镜14瓶、“伊娃爱”软性亲水接触镜3瓶）。

5000.00元

茅箭区市场监督管理局

2026-04-14