霞市监处罚〔2026〕9-2001号

经查，当事人于2025年12月29日以0.22元/支的价格从国药控股宁德有限公司购进一次性使用无菌注射器（带针）（型号规格：5ml（0.7*30TWLB）；注册人/生产企业：江西科伦医疗器械制造有限公司；注册人住所/生产地址：江西省宜春市袁州区医药工业园；医疗器械生产许可证：赣药监械生产许20150042号；注册证编号：国械注准20153142006；技术要求编号：国械注准20153142006）400支，以1元/支的价格共售出1支。根据《医疗器械分类目录》，上述一次性使用无菌注射器（带针）属于第三类医疗器械，当事人销售上述一次性使用无菌注射器（带针）未取得《医疗器械经营许可证》。 当事人于2026年3月4日以0.75元/瓶的价格从国药控股宁德有限公司购进氯化钠注射液（规格：250ml：2.25g；产品批号：DB25100507；生产日期：2025.10.13 B；有效期至：2028.09；批准文号：国药准字H43020454）80瓶，上述氯化钠注射液属于处方药，当事人未凭处方以3元/瓶的价格向消费者售出共计6瓶。 上述一次性使用无菌注射器（带针），当事人以0.22元/支的价格购进，以1元/支的价格共售出1支，货值金额为1元，当事人违法所得为0.78元。上述氯化钠注射液，当事人以0.75元/瓶的价格购进，以3元/瓶的价格共售出6瓶，货值金额为18元，当事人违法所得为13.5元。故本案总货值金额为19元，当事人总违法所得为14.28元。 当事人留存了上述一次性使用无菌注射器（带针）供货商国药控股宁德有限公司的营业执照复印件、药品经营许可证复印件、医疗器械注册证照片、成品检验报告照片、电子发票照片、销售清单照片。同时，当事人留存了上述氯化钠注射液的药品再注册批准通知书照片、产品检验报告单照片、电子发票照片、销售清单照片、药品销售人员授权委托书照片，依法履行了进货查验的义务。 本局执法人员通过福建省一体化大融合行政执法平台查询，未发现当事人存在类似违法情况，属于初次被发现实施违法行为。

警告；没收违法所得0.78元；罚款2010元

2010.00元

霞浦县市场监督管理局

2026-07-30