沪市监崇处﹝2024﹞302024004099号

经查：当事人是一家从事口腔门诊服务的企业。当事人于2022年10月25日以37.67元/包的价格从上海励齿医疗科技有限公司购进了1包共1040个“正畸弹力圈”，（产品型号：300，生产日期20220627,有效期：2年，产品注册证号：浙械准注20162170099,生产许可证号：浙食药监械生产许20130069号，注册/生产厂商：金华市创新医疗器械科技有限公司）。正畸弹力圈是在牙齿正畸治疗中的一种辅助工具，通过施加持续的力量来帮助移动牙齿，调整牙齿的位置和咬合关系。上述“正畸弹力圈”购进后放置于经营场所诊室内使用，本局查获时剩余数量为117个，上述“正畸弹力圈”在超过有效期后当事人仍将其放置于经营场所诊室内且未标注不再使用。至案发，当事人涉嫌使用过期的医疗器械行为的货值金额为4.24元。因当事人使用的医疗器械属于一次性耗材，包含于诊疗费用内，未单独另外计费，故违法所得无法计算。同时，当事人未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定对上述医疗器械的有效期限进行定期检查并记录，导致诊室剩余117个“正畸弹力圈”未及时清理。另查：当事人案发后积极整改，加强企业管理，组织员工开展相关法律法规知识培训，于2024年7月15日提交了一份整改报告完成整改。

没收物品，罚款1.000000万元

10000.00元

上海市崇明区市场监督管理局

2024-11-04