穗花市监处罚〔2025〕358号

经查明，当事人具备有效营业执照。 涉案产品一“脉适康静脉曲张医用退热凝胶（批号：20230429）”为第一类医疗器械，备案编号为晋临械备20230008，备案人为山西健康之路医疗器械有限公司，其备案信息表上面写明的“预期用途”为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，备案日期为2023年3月17日。当事人销售的涉案产品“脉适康静脉曲张医用退热凝胶（批号：20230429）”实物标签上标示了“适用人群：适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、足踝胀肿、异样感（如针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感）、表皮温度升高、有疼痛感和压痛感的不适人群”和“适用症状：血管蚯蚓样、肢体酸胀、足踝胀肿、压痛感、针刺感、疼痛感”等字样，超出了其备案信息资料载明的适应症和适用人群范围。 涉案产品二“安泰宁咽扁型医用退热凝胶（批号：20240801）”为第一类医疗器械，备案编号为豫汝械备20230046，备案人为河南御诺医疗科技有限公司，其备案信息表上面写明的“预期用途”为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，备案日期为2023年8月8日。当事人销售的涉案产品“安泰宁咽扁型医用退热凝胶（批号：20240801）”实物标签上标示了“适用人群：咽扁型：适用于急慢性咽喉炎、咽部肿痛、咽干、咽痒等人群”和“适用症状：急慢性咽喉炎、咽部肿痛、咽干、咽痒”等字样，超出了其备案信息资料载明的适应症和适用人群范围。当事人构成销售标签与备案信息不一致的医疗器械的违法行为。 当事人无法提供涉案批次产品的购进记录备查，根据案件移送函、询问笔录，认定涉案产品一“脉适康静脉曲张医用退热凝胶（批号：20230429）”销售价格为19.04元/盒，总共销售50盒，销售总金额952.14元；涉案产品二“安泰宁咽扁型医用退热凝胶（批号：20240801）”销售价格为8.5元/盒，总共销售50盒，销售总金额为425元。综合认定，当事人销售标签与备案信息不一致的医疗器械的总金额为1377.14元，违法所得为1377.14元。

2025年7月9日，我局依法向当事人电子送达了穗花市监罚告〔2025〕286号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述、申辩的要求。 当事人销售标签与备案信息不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定。 当事人销售标签与备案信息不一致的医疗器械的违法行为，鉴于当事人首次违法，并积极配合调查，截至案件终结我局未收到涉案产品造成人身危害的反馈，且当事人标签表述用语已通过了山西省、河南省当地市场监督管理部门的广告审查，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”的规定，我局决定对当事人进行从轻处罚。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，我局决定责令当事人停止销售标签与备案信息不一致的医疗器械的违法行为，并处从轻处罚如下：1、罚款15000元；2、没收违法所得1377.14元。

15000.00元

广州市花都区市场监督管理局

2025-07-22