黄梅市监处罚﹝2026﹞95号

经查,当事人于2024年8月14日,在陕西万正医药科技有限公司以35元/盒的价格,购进“医用退热凝胶”7盒,88元/瓶的价格对外销售,截止2026年3月25日,执法人员在当事人经营场所检查时,已销售了2盒,剩下5盒超过保质期的“医用退热凝胶”,在医疗器械合格区域货架上待售,货值金额为440元。经查询药店的收银销售系统,未查到已销售的2盒“医用退热凝胶”的销售时间和销售价格,当事人称由于需要进一步完善药店药品GSP管理,2024年更换了新的进销存系统(掌店易PRO操作系统软件),旧的收银销售系统已删除,不能提供已销售的2盒“医用退热凝胶”的销售台账,无法确认过期后是否有销售上述医疗器械。本局认为,当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,构成了经营过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,应给予相应的行政处罚。

综上,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了经营过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,责令当事人改正违上述法行为。同时,决定对当事人给予以下处罚:1.没收超过保质期的医疗器械“医用退热凝胶”5盒;2.处以10000元罚款,上缴国库。

10000.00元

黄梅县市场监督管理局

2026-05-21