恩施州市监处罚〔2025〕4号

2024年7月10日，本机关执法人员依据《恩施州药品安全巩固提升行动实施方案》，对恩施市城区部分医疗美容机构（诊所）开展了专项检查。检查过程中发现，恩施蒂资奢医疗美容诊所有限公司（以下简称当事人）在诊疗活动中购买并使用无中文标识、标签的商品，且现场无法提供该产品的任何证明文件。本机关现场作出行政强制措施（恩州市监强制〔2024〕01号），扣押无中文标识、标签的“麻膏”商品6罐，该商品规格为500G/罐，货值金额共计900元。 经本机关进一步调查，2024年7月17执法人员对当事人送达了《检验期间告知书》（恩州市监检验期〔2024〕1号），经重庆市食品药品检验检测研究院检验，当事人使用的“麻膏”检出利多卡因成分。2024年8月27日对当事人送达了《检验结果告知书》（恩州市监检鉴结〔2024〕1号），且当事人使用的“麻膏”其外文标签翻译内容为“利多卡因乳霜，非处方药”。依据《中华人民共和国药典：2020版》，利多卡因在我国为处方药品。因当事人涉嫌构成妨害药品管理罪，需对药品（麻膏）进行认定，2024年9月14日对当事人送达了《延长行政强制措施期限决定书》；经认定，当事人使用无中文标识标签药品的行为，足以对人体健康造成严重危害。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款之规定，本机关于2024年10月29日将当事人涉嫌构成妨害药品管理罪一案移送至恩施州公安局（因扣押期限原因，本机关于2024年10月14日对当事人下达了《行政处罚决定书》恩州市监处罚〔2024〕2-1号先行没收了相关药品）。后经恩施市公安局立案调查并移送检察院起诉，恩施市人民检察院（检查意见书〈鄂恩市检刑行意〔2025〕70号〉）认为“向俊峰、刘林涉嫌妨害药品管理罪的行为虽因事实不清、证据不足，已作出存疑不起诉处理，但其二人购买并使用未取得药品相关批准证明文件的“麻膏”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条、第一百二十四条等规定，应当给予行政处罚。”故恩施市人民检察院作出不起诉处理，公安机关2025年7月3日将案件退回本机关。2025年7月21日，本机关对该案件再次立案调查，执法人员对当事人进行了询问，围绕当事人涉嫌使用未取得批准证明文件的药品行为提取证据，固定违法事实，当事人对相关违法行为供认不讳。 当事人已取得《诊所备案凭证》，属于医疗机构药品（医疗器械）使用单位。当事人使用该药品的目的是为了对患者需要注射的部位进行疼痛缓解和局部麻醉，以提升患者体验感。当事人使用的无中文标识、标签的“麻膏”药品，无法提供该药品准入证明、供货商资质、海关进口货物报关单、产品质量合格证明等文件，未建立进货查验制度。当事人提供医疗服务，但未将上述药品开入处方，故违法所得无法计算。 ...[详情见行政处罚决定书]

综合考虑当事人违法行为的情节、性质及危害后果，经查询“信用中国、国家企业信用信息公示系统”官网平台，当事人未受到过行政处罚。结合优化营商环境政策及行政处罚过罚相当原则，本机关决定给予当事人减轻行政处罚。鉴于当事人在公安机关调查期间已对经营行为进行整改，本机关不再作出责令停业整顿的行政处罚，涉案产品已于2024年单独作出没收的行政处罚决定。现本机关责令当事人改正违法行为，作出如下处罚决定： 处罚款人民币5000元。

5000.00元

恩施州市场监督管理局

2025-10-13