吐市监处罚〔2023〕2号

（一）经乌鲁木齐阳光九洲翻译有限公司对产品外包装及说明书进行翻译：Restylanel？ Lidocaine-in stuctions、Restylane？Lyft？Lidocaine-kullanlM Talinmatlarl、ElrΛvie？premier deep line-l with lidocaine ha filler、Juvederm？和voluma？ 组件为“注射器针头、针管（内含液体）、活塞芯柑”，成分为“透明质酸凝胶（2.4mg/ml）含0.3%盐酸利多卡因”，用途为“通过透明质酸皮物理凝胶注射的方式，暂时改善成人的面部形态，并用于填充面部、治疗深层皮肤凹陷、丰唇和颧骨，增大面部组织等”； Nctf？135ha组件为“小瓶、注射器、注射针头”，成分为“非交联透明质酸钠”，用途为“抗衰老中胚层疗法产品可以强效活化、水化疲劳暗沉的肌肤，抚平皱纹，激活老化或松弛的皮肤”； Cytocare715组件为小瓶，主要成分为“水、透明质酸钠、肌肽，纤维素胶”等，用途“涂于面部让皮肤回复到自然、柔软和充满光泽的状态”。 按照《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）及其解读“（三）当医用透明质酸产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或者免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含由局麻等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品；（四）当医用透明酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或者免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含由局麻等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品”的规定，根据不同预期用途（适用症）、工作原理，判断上述①-⑨注射用透明质酸钠属于植入器械，应按照第三类医疗器械管理，且含有局麻药物盐酸利多卡因，则判定为以医疗器械为主的药械组合产品；⑩Nctf？135ha注射用透明质酸钠属于植入器械，属于第三类医疗器械；？Cytocare715主要成分为“水、透明质酸钠、肌肽，纤维素胶......” 等，当事人陈述Cytocare715用来配比生理盐水后装入水光仪注射使用，故Cytocare715也按照第三类医疗器械管理。 （二）现场扣押的清单中，①-⑨产品外包装完整，未使用，⑩Cytocare715使用了1瓶，剩余4瓶（新），？Nctf？135ha使用了4瓶，剩余1瓶（新）；根据当事人陈述，上述①-⑨是高昌区漾思美容美体中心经营者朱停云于2021年7月在西安培训时经闫某介绍从个人处现金购买的，其中：①Restylane？Lidocaine-instuctions（批号20463-1，）购进单价350元,购进1盒；②Restylane？Lyft？Lidocaine-kullanlM Talinmatlarl（批号20063-1）购进单价350元,购进1盒；③Restyla

1.对该店未履行医疗器械进货查验制度的行为给予警告； 2.没收违法使用的医疗器械； 3.并处罚款计贰万元整（20000元）。

20000.00元

吐鲁番市市场监督管理局

2023-04-17