长市监朝处罚﹝2024﹞36号

2024年4月19日,执法人员对长春泰康拜博口腔医疗管理有限公司西安大路口腔门诊部进行了检查,在该公司二楼9诊室的铁皮柜内发现发现6支进口医疗器械,其中有1支已过期,详细信息如下:中文产品名称:光固化复合树脂,型号:Ceram·Xduo+Syringe,生产企业/注册人:DentsplyDeTreyGmbH登士柏德特瑞有限责任公司,住所/生产地址:De-Trey-Strasse1,78467Konstanz,Germany,电话:+49-(0)7531-583-0,中华人民共和国境内售后服务机构/代理人:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司,地址:上海市静安区万航渡路780号8层、9层,电话:021-32102555,产品注册证号:国械注进20163171048,产品技术要求编号:国械注进20163171048,批号:2107001342,有效期至:2024年3月31日,且当事人在该涉案医疗器械外包装上,手写标注了如下信息:“开启日期2022.7.22早8:30有效日期2024.3.318:30开启人:徐成凡”,该涉案医疗器械截至执法人员检查当日,已超过有效期。该涉案医疗器械是当事人从上海领健信息技术有限公司购进的,购进日期2022年6月17日,到货/验收日期2022年7月10日,购进价格195.00元,当事人购进该涉案医疗器械后主要用于树脂充填项目,因每次使用的量因人而异,且每次使用前会有损耗,故货值金额为195.00元。执法人员当场向当事人下达了《长春市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(长市监朝强制〔2024〕36号),并对涉案医疗器械进行了扣押。2024年5月17日,因情况复杂,依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条之规定,经负责人批准,向当事人下达了《长春市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》(长市监朝延强制〔2024〕36号)。2024年6月14日,因扣押期届满,依据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第(四)项和《市场监督管理行政处罚程序规定》第四十二条第一款第(四)项之规定,向当事人下达了《长春市市场监督管理局解除行政强制措施决定书》(长市监朝解强〔2024〕36号),当事人当日对涉案医疗器械进行了销毁。

综上,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定。办案机构建议:责令当事人改正违法行为,并处罚款20000.00元。

20000.00元

长春市市场监督管理局朝阳分局

2024-08-01