从市监处罚[2025]1号

经查，当事人于2024年3月20日与仙桃三楚友康医药科技有限公司签订合同书，委托仙桃三楚友康医药科技有限公司生产2000盒第一类医疗器械医用退热凝胶（该医疗器械经仙桃市市场监督管理局查处属于说明书和标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械）用于销售，购入价格为每盒0.8元，当事人以每盒1的销售价格销售涉案器械医用退热凝胶。产品的外包装设计由当事人设计，仙桃三楚友康医药科技有限公司审核通过后印制作为包装材料使用。至案发时（2024年12月5日），当事人共销售涉案医用退热凝胶1200盒。 另查明，当事人于2024年9月30日收到仙桃三楚友康医药科技有限公司召回函并同步启动召回程序，当事人所销售的1200盒中共召回了1101盒。当事人经营仙桃三楚友康医药科技有限公司生产医用的退热凝胶行为，构成经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。 依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四十二条“因违法行为被行政处罚时，违法所得的计算一般不扣除成本。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，本案案值及违法所得如下： 本案案值：2000盒×1元/盒=2000元； 违法所得：99盒×1元/盒=99元。 本案对照移送涉嫌犯罪案件的标准，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.2024年12月5日现场检查笔录1份，证明我局执法人员对当事人进行检查发现当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械事实。 2.当事人询问笔录1份，证明当事人与仙桃三楚友康医药科技有限公司合作并和经营其生产的医疗器械等事实。 3.当事人营业执照、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资质情况及法人身份情况。 4.合同书复印件1份，证明当事人与仙桃三楚友康医药科技有限公司合作情况。 5.当事人销售出库单复印件1份，证明当事人销售涉案器械的数量、价格等信息。 6.当事人召回材料复印件1份，证明当事人开展召回的情况和召回数量等信息。 7.证据提取单1份，证明当事人库存和召回的涉案器械情况。 8.涉案器械生产企业资质材料复印件1份，证明涉案器械的生产企业资质取得情况和当事人进货查验情况。 9.仙桃市市场监督管理局复函及附件1份，证明涉案器械属于说明书标签不符合规定医疗器械。 以上证据均由询问人与被询问人、调查人与被调查人签字确认属实。

罚款0.2万元#没收违法所得#法律、行政法规规定的其他行政处罚#

2000.00元

黔东南州从江县市场监督管理局

2025-01-08